'플리바스' 제네릭, 시장 철수 속도 가속화

전립선비대증 치료제 '플리바스(성분명 나프토피딜)' 제네릭 품목의 시장철수에 속도가 붙고 있다.

시장 규모도 그리 크지 않은 상황에서 오리지널인 플리바스의 점유율이 80%를 육박해 수익성이 없다는 판단에 따른 것으로 보인다.

식약품의약품안전처에 따르면 올해 나프토피딜 성분 제제 10개 품목이 허가를 취하했다. 지난 3월 취하된 1개 품목을 제외하고 모두 4월에 취하된 것이다.

지난 25일 중헌제약이 '중헌나프토피딜정' 2개 품목을 유효기간만료로 취하했다. 앞서 23일에는 광동제약이 같은 이유로 '이스토딜정' 2개 품목을 취하했다. 22일에는 엘앤씨바이오가 '메가나프정' 1개 품목을 자진취하했다.

이밖에 서울제약 '서울나프토피딩정' 3개 품목, 크리스탈생명과학 '플리스탑정' 1개 품목, 메디카코리아 '메토피딜정' 1개 품목 등 10개 품목이 자진취하 및 유효기간만료를 통해 취하했다.

플리바스 제네릭은 2017년 6월 오리지널 PMS 기간이 만료되면서 처음 등장했고, 점차 늘어 수출용을 제외하고 33개사 45개 품목이 가세했다.

그러나 생각만큼 처방이 늘지 않으면서 2021년부터 자진취하가 시작돼 지금까지 15개사 24개 품목이 시장에서 철수했다.

이는 나프토피딜 성분이 전립선비대증 치료제 시장에서 차지하는 비중은 한정적인 반면, 오리지널인 플리바스의 존재감이 절대적이기 때문인 것으로 분석됐다.

실제로 유비스트 자료에 따르면 2023년 기준 전립선비대증 치료제 시장규모는 약 2980억원에 달한다.

이 중 탐스로신 성분이 2179억원으로 약 73%에 해당해 대부분을 차지하고 있으며, 나프토피딜 성분은 3.5% 해당하는 106억원 정도다. 다만 두 성분 모두 5년 평균 성장률이 각각 7.2%, 6.8%로 성장 추세에 있다.

동아에스티의 플리바스는 2023년 83억원으로, 해당 시장의 79% 차지하고 있다. 10억원 이상의 제네릭 품목은 단 한 품목도 없으며, 1억원 이상은 8개 품목에 불과하다.

수익성 없는 품목 정리 차원에서도 당분간 자진취하 현상은 계속될 전망이다.