뇌기능 개선제 성분인 '콜린알포세레이트'를 대신해 고용량에 집중되던 니세르골린 제제가 용량을 다변화하고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 25일 마더스제약의 '니세엠정10mg'을 품목허가했다.

이에 앞서 24일 현대약품 '니세린정10mg', 바이넥스 '디멘세린정30mg', 하나제약 '사르린정10mg', 알보젠코리아 '제니세르정10mg' 등 4개 품목이 허가를 받았다.

니세르골린 성분 시장은 일동제약의 사미온정이 주도해왔다. 사미온정은 지난 1978년 12월 국내에서 처음으로 허가받았다. 2023년 1월 한미약품이 허가 받기 전까지 수출용과 원료의약품을 제외하면 사미온정이 유일했다.

니세르골린 제제는 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있는데 5mg과 10mg은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통  ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다.

그리고 30mg 용량은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다.

이 중 5mg을 보유한 제약사는 일동제약이 유일하며, 10mg은 일동제약과 한미약품뿐이었다.

대표적 뇌기능 개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소 및 삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 니세르골린 성분이 주목받았으나, 대부분 고용량인 30mg에 집중됐기 때문이다.

그러나 지난 4월 종근당이 '넥스콜린정10mg'을 허가받으며 용량 다변화 움직임이 시작됐다. 이후 6월 19일 환인제약의 '니세온정10mg' 허가와 함께 위탁품목이 확대됐다.

이번에 허가받은 10mg 품목 중 마더스제약을 제외하고는 모두 환인제약이 수탁생산한다.

니세르골린 저용량 허가가 늘어나는 것은 현재 처방액 중 가장 많은 비중을 차지하고 있기 때문이다.

실제로 유비스트 기준 2023년 약 58억원을 기록한 사미온정은 10mg 용량이 39억원으로 전체의 68% 정도를 차지하고 있다.

38개 품목이 허가돼 치열한 경쟁이 예상되는 고용량보다는, 현재 8개에 불과한 저용량이 매력적일 수밖에 없는 상황이다.
 

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