[투데이 포커스] 맥시제식, 특허전쟁 이어 신약 공세…비마약성 진통제 시장 격돌

비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식주’를 둘러싼 특허분쟁이 항소전으로 확대되면서 시장 판도가 요동치고 있다. 오리지널사가 제네릭 제약사들을 상대로 특허법원에 소송을 제기한 가운데, 국산 신약 '어나프라주'까지 본격 진입을 예고하면서 1200억원대 비마약성 진통제 시장에서 치열한 격돌이 불가피해졌다.

제약업계에 따르면 에이에프티 파마슈티칼스는 최근 JW중외제약 등 제네릭사를 상대로 특허심판원 심결취소 소송을 제기했다.

피고 제약사는 JW중외제약, JW생명과학, JW신약, HK이노엔, 비씨월드제약, 대웅제약, 케이엠에스제약 등 7개사다.

맥시제식은 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 '복합 조성물(2031년 10월 26일 만료)' 특허로 보호되고 있다.

맥시제식은 이부프로펜과 아세트아미노펜 성분이 결합된 비마약성 진통 주사제로, 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성됐다.

출시 후 가파르게 성장…제네릭사 도전 직면

에이에프티 파마슈티칼스가 원개발사로, 경보제약이 국내 독점 개발 및 판매권을 확보해 지난 2021년 8월 국내 허가를 받았다.

2022년 4월 출시된 맥시제식은 출시 첫해 13억원의 매출을 기록한 후 2023년 137억원으로 가파르게 성장했다.

이 같은 성장에 2023년 9월 JW중외제약을 시작으로 총 22개사가 무효심판을 청구하며 특허 무력화에 나섰다. 

맥시제식의 재심사(PMS)기간은 2027년 8월 29일까지다. 제네릭들이 특허 무효화에 성공할 경우 PMS 만료 이후 제네릭 발매가 가능하다.

22개사 중 JW중외제약 등 7개사가 지난 6월 특허심판원으로부터 인부인용, 일부각하 심결을 받아내며 제네릭 조기발매에 한발 다가섰다.

이에 특허권자인 에이에프티 파마슈티칼스가 지난 8월 25일 이들 7개사를 상대로 특허법원에 심결취소 소송을 제기하며 반격에 나선 것이다.

7개사 외 대한뉴팜, 한국팜비오, SK케미칼, 동국바이오제약, 휴온스, 휴온스메디텍, 마더스제약, 보령, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 하나제약, 동광제약, 삼진제약, 광동제약, 한화제약 등 나머지 15개사의 심결은 아직 나오지 않은 상태다.

경쟁약물 '어나프라' 등장

맥시제식은 제네릭 도전과 함께 경쟁약물의 등장으로 이중고에 처하게 됐다.

비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)'가 그 주인공이다. 국산신약 38호인 어나프라는 지난해 12월 국내 허가를 받았으며, 지난 3월에는 2032년 11월 만료되는 신규 특허를 등재했다.

최근 종합병원 랜딩에 집중하고 있는 것으로 알려져, 조만간 1200억원대로 추산되는 국내 비마약성 진통제 시장에서 맥시제식과의 경쟁이 불가피할 전망이다.

어나프라주는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로, 기존 마약성 또는 NSAIDs(비스테로이드성) 진통제와 다른 새로운 기전을 가진 치료제이다.

이 약은 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형의 저해제로 중추와 말초신경계에서 진통 효과를 나타낸다.

향후 국내 비마약성 진통제 시장에서 국산신약과 도입신약의 맞대결이 관전 포인트가 될 전망이다.