오는 9월 MSD의 DPP-4 억제제 '자누비아(성분명 시타글립틴)' 특허 만료를 앞두고 아스트라제네카가 오리지널을 무기로 SGLT-2+DPP-4 억제제 복합제 시장에 가세해 제네릭과 경쟁을 펼친다.
        
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 포시가 복합제인 '시다프비아정(성분명 다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)'이 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 허가 받았다고 5일 밝혔다.  

시다프비아는 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 성분의 오리지널 ‘포시가’와 DPP-4억제제 계열 시타글립틴 성분의 오리지널 '자누비아’의 복합제이다. 지난 2020년 아스트라제네카와 SK케미칼이 포시가 복합제 개발 및 생산에 대한 협약을 맺음에 따라 개발이 시작됐고, 식약처 허가를 통해 결실을 맺게 됐다. 향후 SK케미칼은 시다프비아의 생산 및 공급을 담당하고, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당한다.  

대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 많이 개선된 혈당(HbA1c) 강하 효과를 기대할 수 있다. 또한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴의 병용요법은 단독 요법 대비 보다 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 시다프비아는 복합제로서 당뇨병 환자의 복약순응도를 개선시켜 당뇨병 및 합병증 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.  

회사 측에 따르면 올해 스프링거 네이처(Springer Nature)에 발표된 제2형 당뇨병 환자 대상 연구 결과, 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민의 3제 병용 환자군의 혈당(HbA1c) 강하 효과는 다파글리플로진-메트포르민 병용 환자군 대비 30%, 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군 대비 약 35% 더 높은 것으로 나타났다(p<0.001).

또한, 16주차에 기저시점 대비 목표 혈당(HbA1c<7%)에 도달한 비율도 다파글리플로진을 포함한 3제 병용요법 환자군이 38.5%로, 다파글리플로진-메트포르민 병용 환자군(21.3%, p=0.0023) 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군(12.8%, p<0.001) 보다 높았다. 16주차 기저시점 대비 평균 체중 감소는 다파글리플로진을 포함한 3제 요법 환자군이 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군 대비 유의하게 컸다(p = 0.0245).

이밖에 2014년 발표된 연구에서도 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민 3제 병용요법의 유의한 혈당 강하 효과가 확인됐다. 해당 연구에서 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민 3제 병용 환자군의 투여 24주 후 당화혈색소가 시타글립틴 단독 투여 환자군 대비 0.6%, 시타글립틴-메트포르민 병용 투여 환자군 대비 0.4% 개선되는 등 전체 환자군에서 당화혈색소가 0.5%(p<0.0001) 감소됐으며, 24주차에 관찰된 혈당 조절 효과는 48주까지 유지된 것으로 나타났다. 

한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 심일 전무는 “시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 한국에서 개발 및 생산된 매우 특별한 제품”이라며 "시다프비아는 제2형 당뇨병, 만성 콩팥병, 만성 심부전 적응증을 모두 보유한 국내 유일의 SGLT-2 억제제 포시가를 기반으로 한 복합제다. 시다프비아를 통해 앞으로 당뇨병 환자들이 좀 더 간편하면서도 효과적으로 제2형 당뇨병을 관리할 수 있기를 기대한다”고 설명했다. 

한편 당뇨병 치료제 시장은 포시가의 특허가 지난 4월 만료되고, 오는 9월 자누비아의 특허가 만료될 예정이어서 경쟁이 심화되는 양상이다.

포시가 제네릭은 단일제와 복합제를 포합해 150여개 품목이 급여등재됐으며, 지금까지 허가된 자누비아 제네릭은 단일제와 복합제를 합쳐 700여개 품목에 달한다.


 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지