대웅제약 '펙수클루', 적응증 확보 위해 전방위 속도

대웅제약의 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)가 적응증 확보를 위해 총력을 다하는 모습이다.

상업화를 위한 제약사 임상시험은 물론, 적응증 추가 가능성을 타진하기 위한 연구자 임상시험을 잇따라 승인받으며 데이터 확보에 열을 올리고 있다.

식품의약품안전처는 지난 9일 내시경적 점막하 박리술 후 인공 궤양에 대한 펙수클루정40mg의 유효성을 평가하기 위한 연구자 주도 임상시험을 승인했다. 해당 임상시험은 예수병원, 원광대병원, 전북대병원 등에서 진행된다.

펙수클루에 대한 연구자 임상시험은 이번이 올해 들어 벌써 7번째다. 연구자 임상은 제약사 임상과 달리, 효능을 입증해도 적응증 추가로 이어지지는 않는다. 다만 유의미한 결과가 나올 경우 제약사가 주도하는 임상이 진행될 가능성이 크다.

현재 경쟁품목인 HK이노엔의 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성·궤양만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 5개의 적응증을 보유하고 있다.

반면 대웅제약의 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선 등 2개의 적응증으로, 명백히 열세에 놓여있다. 출시가 늦은 만큼 당연한 결과라고 할 수 있다.

케이캡에 없는 위염에 대한 적응증은 있지만, 비미란성 위식도역류질환과 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등에 대한 적응증은 아직 없다.

지난 1월 대전성모병원 등 10개 의료기관은 소화성궤양 환자들을 대상으로 펙수클루정과 라베프라졸의 치료 효과를 비교하는 연구자 임상시험을 승인받아 진행하고 있다.

강원대병원과 칠곡경북대병원은 헬리코박터 파일로리 제균 치료에 효과를 확인하는 임상시험을 잇따라 승인받았다. 강원대병원은 헬리코박터 제균 치료에서 펙수클루 기반 삼제요법과 PPI(프로톤펌프 억제제) 기반 삼제요법의 효능과 안전성을 비교하는 연구자 임상시험을 진행한다.

칠곡경북대병원이 진행하는 임상은 헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 펙수프라잔 포함 7일간 삼제요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 예비 연구다.

연세대 세브란스병원은 전신 스테로이드를 사용하는 환자들을 대상으로 펙수프라잔의 위염증상 예방에 대한 유효성과 안전성을 평가하며, 서울아산병원 등 8개 의료기관에서는 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 펙수프라잔 기반 제균요법의 효능과 안전성 비교하는 연구자 임상시험을 진행한다.

서울성모병원 등 8개 의료기관에서 진행되는 연구자 임상시험은 야간 역류증상이 있는 위식도역류질환 환자에서 펙수클루정40mg의 유효성을 평가하기 위한 것이다.

지난해 3월 승인받은 비미란성 위식도역류질환 환자에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구자 임상시험도 환자모집을 완료한 상태다.

이에 더해 대웅제약은 '헬리코박터 파일로리 제균' 적응증 추가를 위한 임상시험에 착수했다.

앞서 지난 1일 신약개발 전문 자회사인 아이엔테라퓨틱스는 식약처로부터 'DWP14012(펙수클루)' 임상 3상을 승인받았다. 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 펙수클루 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.

지금까지 진행해 온 연구자 임상시험을 통해 데이터가 확보된 만큼 성공 가능성이 큰 것으로 점쳐지고 있다.

앞으로도 연구자 임상시험에서 효능이 입증될 경우 속속 제약사 임상시험으로 이어져 적응증 추가에 속도가 붙을 것으로 보인다.