장기화될 것으로 전망됐던 천식·알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진캡슐(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)' 특허분쟁이 한미약품의 소 취하로 조기 종료됐다.

이로 인해 몬테리진이 보유한 총 4개의 특허를 모두 회피한 제네릭사들은 PMS(재심사) 기간이 만료되는 오는 5월 이후 제네릭 발매가 가능하게 됐다.

한미약품은 지난 10일자로 한화제약 등 21개사를 상대로 제기한 몬테리진 특허 관련 항소심을 취하했다.

해당 제약사는 한화제약을 포함해 하나제약, 삼천당제약, 현대약품, 대웅제약, 동구바이오제약, 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약, 마더스제약, 한림제약, 한국휴텍스제약, 코스맥스파마, 휴온스, 보령, 대화제약, 제뉴파마, 경동제약 등이다.

이 중 한화제약은 지난 2021년 9월 몬테리진이 보유한 4개 특허에 대해 가장 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이어 21개 제약사가 가세했고, 제뉴원사이언스만이 중간에 자진취하한 바 있다.

첫 번째 특허인 2031년 10월 만료 특허는 후발 제약사 모두 회피에 성공했다. 두 번째 특허인 2032년 1월 만료 특허는 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품 4곳을 포함해 동구바이오제약, 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스, 경동제약, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약 등 12곳이 회피했다.

만료일이 같은 세 번째 특허는 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품 4곳과 동구바이오제약, 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스 등 총 8곳이 회피했다.

네 번째 2032년 4월 만료 특허는  한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품, 대웅제약, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약 등 8곳이 회피했다.

한미약품은 1심에서 승소한 제네릭사를 상대로 항소심을 진행해왔다. 이 중 몬테리진이 보유한 4개의 특허를 모두 회피한 제약사는 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품 등 4곳뿐이다.

마지막 특허를 함께 회피한 대웅제약의 경우 두 번째와 세 번째 특허 심결이 나오지 않은 상태이며, 제일약품과 테라젠이텍스, 에이치엘비제약은 세 번째 특허 심결이 나오지 않았다.

그러나 이번 한미약품이 심판을 취하한 만큼 심결이 나오는대로 PMS 기간 이후 제네릭 발매에 들어갈 것으로 보인다.
 

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