한미약품의 천식·알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진캡슐(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)' 마지막 특허장벽도 제네릭사에 의해 무너졌다.

이로써 한화제약 등 4개사는 몬테리진이 보유한 총 4개의 특허를 모두 회피함으로써 PMS(재심사) 기간이 만료되는 오는 5월 이후 제네릭 조기 발매가 가능하게 됐다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난 9일자로 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품, 대웅제약 등 5개사가 한미약품을 상대로 몬테리진 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

이번 심결은 해당 특허심판에서 나온 첫 심결로, 앞서 3건의 특허에 이은 네 번째 특허회피다.

몬테리진은 '레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제' 특허(2032년 1월 6일 만료) 2건과 '레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제' 특허(2031년 10월 28일 만료) 1건, '구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정제를 포함하는 경질 캡슐 복합 제형 및 이의 제조방법' 특허(2032년 4월 13일 만료) 1건 등 총 4건의 특허를 보유하고 있다.

한화제약은 지난 2021년 9월 몬테리진이 보유한 4개 특허에 대해 가장 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이어 21개 제약사가 가세했고, 제뉴원사이언스만이 중간에 자진취하했다.

첫 번째 특허인 2031년 10월 28일 만료 특허는 후발 제약사 모두 회피에 성공했다. 두 번째 특허는 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품 4곳을 포함해 동구바이오제약, 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스, 경동제약, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약 등 12곳이 회피한 상태다.

세 번째 특허는 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품 4곳과 동구바이오제약, 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스 등 총 8곳이 회피했다.

이번에 심결이 나온 특허는 네 번째 특허인 2032년 4월 만료 특허다. 해당 특허를 회피한 제약사 중 대웅제약의 경우 아직 두 번째와 세 번째 특허에 대한 심결이 나오지 않은 상태다.

그러나 결국 한화제약 등 4개사가 모든 특허장벽을 넘는 물꼬를 튼 만큼, 나머지 제네릭사들의 승리가 높게 점쳐지고 있다.

다만 한미약품의 반격이 예상되면서 특허분쟁은 장기화될 것으로 전망된다. 실제로 한미약품은 가장 먼저 특허회피에 성공한 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품 4개사를 상대로 3심을 청구한 상태다. 

일각에서는 시장선점을 위해 제네릭사가 소송 부담을 감수하고 제네릭 조기출시를 강행할 것이라는 의견도 나오고 있다. 이에 따라 몬테리진의 PMS 기간이 만료되는 오는 5월이 분기점이 될 전망이다.
 

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