천식·알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진캡슐(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)' 특허회피에 성공한 제네릭사가 계속 늘어나고 있는 가운데 한미약품이 반격에 나섰다.

업계에 따르면 한미약품은 지난 12일자로 특허법원에 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품 4개사를 상대로 소극적 권리범위확인심판 2심을 청구했다.

이들 4개사는 앞서 지난해 9월 몬테리진이 보유한 특허 4건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 올해 9월 30일 '몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제' 특허를 회피한 바 있다.

해당특허는 2031년 10월 28일 만료되는 제제특허로, 이들 4개사를 포함해 대웅제약, 동구바이오제약, 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약 등 총 12개사가 특허회피에 성공한 상태다.

한화제약 등 4개사는 해당특허 외에 몬테리진이 보유하고 있는 또 다른 특허인 '레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제'(2032년 1월 6일 만료) 특허회피에도 성공했다.

마더스제약과 한림제약, 한국휴텍스제약, 코스맥스파마 등 4개사도 해당 특허장벽을 넘어섰다.

한미약품은 이 역시 2심을 청구하는 등 특허회피에 성공한 제네릭사를 상대로 줄줄이 반격에 나설 것으로 보인다.

제네릭사들로서는 몬테리진이 갖고 있는 나머지 2개의 특허장벽을 넘는 것도 문제지만, 한미약품이 항소를 제기한 만큼 분쟁이 길어져 제네릭 시장진입은 더욱 늦어질 전망이다.

2심에서 제네릭사가 승소하더라도 대법원행이 있기 때문에 제네릭 출시까지는 갈 길이 아직 멀다는 분석이다.

한편 몬테리진은 2017년 8월 출시된 천식·알레르기비염 치료 복합제로, 유비스트 기준 2021년 원외처방액 93억원을 기록했다.


 

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