한미 '몬테리진' 특허회피 성공 제네릭사 9개로 늘어

한미약품의 천식·알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진캡슐(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)' 특허 회피에 성공한 제네릭사가 총 9개사로 늘었다.

제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 23일자로 대원제약 등 4개사가 한미약품을 상대로 제기한 몬테리진 특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 '몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제' 특허로, 존속기간 만료일은 2031년 10월 28일까지다.

해당 특허는 이미 삼천당제약, 하나제약, 한화제약, 현대약품 등 4개사가 2021년 9월 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 지난 10월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받은 바 있다. 10월에는 대웅제약도 특허회피 성공에 가세했다.

또 경동제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 메디카코리아, 바이넥스, 보령, 에이치엘비제약, 제뉴파마, 제일약품, 코스맥스파마, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 한림제약, 휴온스 등 17개사도 특허회피를 위한 심판을 청구해 심결을 기다리는 중이다.

이번에는 이 중 대원제약과 동구바이오제약, 메디카코리아, 바이넥스 등 4개사가 청구성립 심결을 받아낸 것이다.

앞서와 마찬가지로 특허심판원은 확인대상발명이 오리지널의 권리범위에 속하지 않는다며 제네릭사의 손을 들어줬다. 이로써 특허회피에 성공한 제네릭사는 총 9개사로 늘어났다.

제네릭사의 승소 심결이 잇따라 나오면서 남은 심판들도 긍정적 신호를 받고 있다.

다만 몬테리진은 해당 특허 외에도 ▲'레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제' 특허(2032년 1월 6일 만료) 2건 ▲'구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정제를 포함하는 경질 캡슐 복합 제형 및 이의 제조방법' 특허(2032년 4월 13일 만료) 등 총 3건의 다른 특허를 보유하고 있어, 제네릭 조기출시를 위해서는 이를 넘어서야 한다.

동일 성분이지만 제형이 다른 '몬테리진츄정'의 경우 '레보세티리진 및 몬테루카스트를 포함하는 안정성 및 복약순응도가 향상된 복합 츄어블정 및 그 제조방법'(2038년 4월 24일 만료) 별도의 특허가 적용된다.

또한 몬테리진은 내년 5월 15일까지 재심사기간(PMS)이 남아있을 뿐만 아니라, 한미약품이 항소를 제기할 경우 특허분쟁은 더 길어져 제네릭 시장진입은 더욱 늦어질 가능성이 크다.

한편 몬테리진은 2017년 8월 출시된 천식·알레르기비염 치료 복합제로, 유비스트 기준 2021년 원외처방액 93억원을 기록했다.