다음 달부터 몬테리진 제네릭 10개 품목이 먼저 급여권에 진입하면서 오리지널사인 한미약품과 경쟁을 하게 됐다.

이 가운데 일부 제네릭의 약가는 몬테리진과 동일하게 책정된 만큼, 제품 제형의 차이와 기업간 영업력 차이에서 성공 여부가 판가름날 전망이다.

보건복지부는 26일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정·발령했다.

개정안에 따르면 몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염 복합제 10개 품목이 10월 1일부터 신규 급여적용된다.

해당 품목은 제뉴파마의 레보루카정, 동구바이오제약의 레보카스정, 대웅제약의 몬테비잘정, 제일약품의 몬테칸플러스정, 휴온스의 레보몬정, 대화제약의 레보몽정, 보령의 몬테듀오정, 대원제약의 몬테레플정, 메디카코리아의 몬테세티정, 바이넥스의 루카레보정 등 10개 품목이다.

이 중 제뉴파마, 동구바이오제약, 대웅제약, 제일약품의 4개 품목은 자체생산과 원료의약품(DMF) 등록 두 가지 요건을 모두 충족해 몬테리진과 동일한 상한금액 886원으로 책정됐다.

나머지 6개 품목은 위탁생산 품목으로, 최고가에서 15% 인하된 753원에 등재됐다.

몬테리진은 총 4건의 특허를 보유하고 있는데, 21개 제약사가 특허도전에 나서 모두 특허회피에 성공했다. 이들은 몬테리진의 캡슐 제형과 달리 정제 형태로 개발했으며, 앞서 10개 제약사는 식품의약품안전처로부터 2024년 5월 23일까지 우선판매품목허가권도 부여받았다.

현재까지 허가를 받은 몬테리진 제네릭은 12개 품목이다. 에이치엘비제약과 테라젠이텍스 품목은 내년 5월까지 시장에 진입할 수 없는 것이다.

21개 제약사가 특허도전에 나섰다는 점을 고려하면 향후 위탁허가 품목이 늘어날 것으로 예상된다. 현재 수탁생산업체는 동구바이오제약과 제일약품, 제뉴파마로 나눠져, 이들을 중심으로 위탁품목이 확대될 전망이다.

한편 한미약품의 몬테리진은 2017년 8월 출시된 이후 가파르게 성장해 지난해 유비스트 기준 115억원을 기록했다. 이는 전년 93억원에 비해 24.5% 성장한 수치다. 

한미약품이 선점한 시장에서 후발제약사들이 영업력을 통해 제형의 차별점을 장점으로 극복해 시장안착에 성공할 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.
 

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