유한양행이 대표적 통증치료제 '프레가발린' 서방형 저용량 제제의 권리보호를 위해 특허를 등재했다.

오리지널인 비아트리스의 리리카CR을 제외하고 후발약물 중 저용량 제품의 특허등재는 유한양행이 유일하다.

식품의약품안전처는 지난 15일자로 의약품특허목록에 유한양행의 '유한프레가발린서방정75mg(성분명 프레가발린)'에 대한 특허를 등재했다.

해당 특허는 '2상 방출-제어 시스템에 의한 프레가발린을 함유하는 서방성 정제' 특허(2032년 7월 20일 만료)로, 기존 150mg과 300mg 용량에도 공통으로 적용되는 특허다.

이 특허는 인체 투여시 초기의 급격한 프레가발린의 방출현상 없이 조절되고 연장된 프로파일을 보이며 약물의 방출을 효과적으로 제어할 수 있다는 점을 인정받았다.

유한양행은 지난 2017년 8월 리리카의 특허만료가 임박하자 지엘팜텍과 함께 서방형 제제를 개발해왔으며, 2019년 1월 유한프레가발린서방정 150mg, 300mg 2개 용량을 허가받았다.

지엘팜텍도 개발을 완료했으며 자회사인 지엘파마와 LG화학, 한림제약, 대원제약이 허가권을 갖고 유한양행의 뒤를 이어 품목허가를 받았다. 이들도 각 150mg, 300mg 2개 용량씩 허가받았다.

다만 이들 품목은 오리지널에 비해 신기능 장애환자, 65세 이상 고령자 등에서 안전성과 유효성이 확인되지 못한 한계가 있다는 지적이 있었다.

이에 유한양행은 2021년 6월 신장애 환자 및 건강인을 대상으로 YHD1119 단회 경구 투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 'YHD1119정'의 임상 1상을 승인받아 진행, 지난해 12월 30일 신기능 장애까지 치료범위를 넓힌 75mg 저용량 제제를 식약처로부터 허가받았다.

서방형 제제 중 신기능 장애 개선 입증을 통한 저용량 제품은 오리지널인 리리카CR을 제외하고 '유한프레가발린서방정'이 유일하다.

유비스트 데이터 기준 2021년 리리카의 원외처방액은 약 700억원에 달한다.

현재 서방형 제제의 경우 캡슐제형보다 급여 제한이 있지만, 향후 급여가 확대될 경우 유한프레가발린이 오리지널의 유일한 대항마가 될 가능성이 클 것으로 전망된다.

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