가바펜틴 성분의 서방형 제제가 국내에서 처음으로 허가돼 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 20일자로 알보젠코리아의 '그랠리즈서방정(성분명 가바펜틴)' 300mg, 600mg 2개 용량을 품목허가했다.

당초 가바펜틴 성분 제제는 캡슐제와 정제로 구성돼 간질환자의 단독, 보조요법 및 신경병증성 통증에 사용돼왔다.

이번에 허가받은 알보젠코리아의 그랠리즈서방정은 간질은 제외하고 '대상포진 후 신경병증성 통증'만 적응증으로 획득했다.

이 약은 동일 가바펜틴 성분의 다른 약물과 교차 사용하지 않으며, 1일 1회 저녁 식사와 함께 복용한다. 공복에 복용할 경우, 가바펜틴의 흡수가 크게 낮아질 수 있다.

대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증이 있는 환자 총 359명을 대상으로 한 임상시험에서 그랠리즈(1800mg 1일 1회)와 가바펜틴 속방제(600mg 1일 3회)를 고지방식과 함께 투여했을 때, 그랠리즈는 속방제에 비해 Cmax(약물투여 후 최고 혈중농도)가 높고 정상 상태 AUC(혈중 약물농도)가 낮았다.

이 약의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)은 8시간으로, 가바펜틴 속방제보다 약 4~6시간 더 길었다.

업계에 따르면 통증관련 시장은 2016년 23조원에서 2023년 34조원 정도로 연평균 5% 이상 성장할 것으로 예측되고 있으며, 이 중 신경병증성 통증 시장규모는 올해 4조원에 달할 것으로 예상된다. 

현재 가바펜틴 제제 중 대표품목은 비아트리스의 '뉴론틴'으로, 유비스트 기준 2021년 원외처방액은 221억원에 달한다.

이어 한미약품의 가바페닌이 42억원으로 뒤를 잇고 있으며, 고려제약의 가바틴, 동아에스티의 동아가바펜틴, 대웅바이오의 네버펜틴, 삼진제약의 뉴로카바 등이 30억원대를 기록 중이다.

여기에 프레가발린 성분도 대표적인 신경병증성 통증치료제로 꼽히고 있다. 비아트리스의 '리리카'가 대표품목이다. 허가된 적응증은 '성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료'다. 유비스트 기준 2021년 리리카의 원외처방액은 약 700억원에 달한다.

2017년 8월 리리카 속방제의 특허가 만료되면서 2018년 8월 리리카CR서방정 국내 허가와 함께 이듬해인 2019년 국내사가 개발한 후발의약품들도 허가를 받은 상태다.

가바펜틴서방정이 처음으로 허가됨에 따라 향후 서방형 제제가 더 나올 가능성이 커지면서 국내 신경병증성 통증치료제 시장경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

 

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