릴리 AD 약품 최종단계 예방연구 실패

릴리는 10년 이상 장기간 진행한 알츠하이머병의 최종단계 예방연구를 실패했다.

회사는 증상 전 알츠하이머병(AD)이 있는 사람에서, 후보 약품 솔라네주맙(solanezumab)을 평가하는 3상 A4 연구가 1차 및 2차 최종목표에 도달하지 못했다고 밝혔다.

증상 전 AD는 어떤 AD 증상을 보이지 않지만 아밀로이드 플라크가 있는 환자를 말한다.

A4 연구의 데이터에서 솔라네주맙으로 치료는 인지력 저하를 완화하거나 증상성 AD로 진행의 위험의 감소를 보여주지 못했다.

용해성 아밀로이드 베타 단백질을 표적으로 설계된, 치료는 인지 감퇴의 주요 드라이버인, 아밀로이드 플라크를 제거하지 못했다.

A4 연구가 1차, 2차 최종목표를 충족하지 못해, 릴리는 알츠하이머 예방을 위한 솔라네주맙의 임상 개발을 중단했다.

솔라네주맙은 이전 연구에서도 실패했다.

2016년, 솔라네주맙은 AD로 인한 경증 치매 환자를 대상으로 한 최종단계 연구에서 질병 진행을 늦추지 못했다.

릴리는 진행 중인 최종 임상 연구에서 도나네맙(donanemab), 렘터네툭(remternetug) 등, 다른 AD 후보를 평가하고 있다.

AD 표적 시장은 바이오젠, 로슈 등 일부 제약사들과 경쟁이 치열하다.

지난 1월, FDA는 초기 AD 치료에 대한 가속화된 승인 경로에 따라 바이오젠/에자이의 레켐비(Leqembi, lecanemab)를 조건부로 승인했다.

승인은 레켐비로 치료하면 뇌에 아밀로이드 베타(Aβ) 플라크의 축적을 줄인 중간 단계 연구의 데이터를 기반으로 했다.

바이오젠/에자이는 연간 2만6500달러로 레켐비의 가격을 책정했고, 최근 FDA가 완전승인 신청을 수용했다고 밝혔다.

작년 11월, 로슈는 초기 AD에 단클론항체 간테네루맙(gantenerumab)을 평가하는 GRADUATE I, II 연구의 실패를 발표했다.

두 연구 모두 임상적 감퇴를 늦추는 1차 최종목표에 도달하지 못했다.