미 FDA 두 번째 알츠하이머병 약품 청신호

미국 FDA가 일부 환자에서 드문 뇌출혈 보고 등 안전성 우려에도 불구하고, 약 2년 만에 두 번째 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, lecanemab-irmb)를 지난 금요일 조건부 승인했다.

에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비는 2021년 6월 아듀헬름(Aduhelm) 이후 청신호를 받은 두 번째 알츠하이머병 약품이 됐다.

아듀헬름은 효과 부족, 뇌출혈 우려, 높은 가격 등으로 논란이 있었다.

레켐비는 질병 진행 완화를 보인 3상 Clarity-AD 연구의 데이터를 근거로 가속 승인 경로에 따라 승인됐다.

경증 치매 환자 856명을 대상으로 실시한 임상에서, 레켐비는 CDR-SB( Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) 평가를 근거로 18개월 후 위약군에 비해 27% 임상적 감퇴를 줄였다.

약물 그룹은 위약군에 비해 뇌에 아밀로이드 단백질 플라크의 증거가 더 적었다.

반면, 임상시험에 등록된 2명의 환자의 사망은 이런 긍정적 결과에 먹구름을 드리웠다.

NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표된 보고서에 따르면, 레켐비 시용과 관련이 있는 것으로 보이는, 2명 모두 뇌출혈로 사망했다.

또한, 연구에서 약물 그룹의 2.8%가 뇌의 붓기와 관련된 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이란 증상적 부작용을 보고한 반면, 위약군은 없었다.

에자이는 레켐비가 1년 반 동안 약 5개월까지 질병 진행을 지연시킨다고 추정했다.

Clarity AD 데이터를 사용한 시뮬레이션 연구에서, 회사는 약물이 표준 치료에 비해 질병 진행을 평균 약 3년까지 지연시킬 것으로 예측했다.

에자이는 레켐비의 가격은 2만6500달러가 될 것으로 예상했다.