에자이/바이오젠, 알츠하이머병 약품 완전 승인 기대

일본 제약사 에자이와 파트너 바이오젠은 미국 FDA가 새로운 알츠하이머병 치료제에 대한 보충 바이오로직 승인신청(sBLA)을 수용했다고 밝혔다.

sBLA는 초기 알츠하이머병 치료에 새로 승인된 레켐비(Leqembi, lecanemab)에 대한 전통적인(완전) 승인을 구하는 것이다.

FDA는 오는 7월 6일 예상되는 최종 결정과 함께 sBLA에 우선 검토 지정을 허가했다

지난 1월, FDA는 항아밀로이드 베타 프로토피브릴(protofibril) 항체 약품인 레켐비를 가속 승인했다.

에자이는 가속 승인을 받은 당일에 완전 승인을 위해 FDA에 sBLA를 제출했다.

sBLA는 로 하며, 질병의 초기단계에서 레켐비로 치료는 위약에 비해 27%까지 CDR-SB( Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) 척도에 대해 임상적 감소율의 감소를 보인 대규모 3상 Clarity AD의 데이터를 기반으로 했다.

FDA는 레켐비의 가속 승인을 전통적인 승인으로 전환 여부를 결정하기 위해 Clarity AD 연구 데이터를 분석하고 있다.