에자이, AD 치료제 유럽 승인 신청

에자이가 초기 알츠하이머병(AD) 치료에 항아밀로이드 베타 원시섬유 항체 후보인 레카네맙(lecanemab)을 유럽의약품청(EMA)에 마케팅 승인을 신청했다고 11일(현지시각) 밝혔다.

유럽 신청은 레카네맙을 평가한 3상 Clarity AD 연구와 2b Study 201 연구의 데이터를 기반으로 했다.

연구 데이터에 따르면, 레카네맙으로 치료는 초기 AD에서 임상적 감퇴의 감소를 보였다.

Clarity AD 연구는 통계적으로 매우 유의한 결과를 입증함으로써 1차 최종목표와 모든 주요 2차 최종목표를 충족시켰다.

지난 주, FDA는 초기 AD 치료에 레켐비(Leqembi)란 브랜드로 레카네맙을 가속 승인했다.

에자이는 레켐비의 도매가격을 연간 2만6500달러로 책정했다.

에자이는 레켐비에 대한 전통적 승인을 위해 FDA에 생물학적 추가 허가 신청서(sBLA)를 제출하기도 했다.

에자이는 2023년 3월까지 일본에서 레카네맙에 대한 승인을 신청할 계획이다.

바이오젠은 임상 개발과 규제 제출을 주도하는, 에자이와 협력으로 레카네맙을 개발했다.

두 회사는 다른 항아밀로이드 항체인 아두헬름(Aduhelm)을 개발해 2021년 6월 FDA 승인을 받았지만 유의한 매출을 올리지 못하고 있다.

한편, 로슈, 릴리 등 빅 파마 회사들도 AD 치료에 베타 아밀로이드 표적 약물을 개발하고 있다.

이 회사들의 알츠하이머 후보들은 후기 단계의 개발 또는 검토 중이며 앞으로 몇 달 안에 출시될 것으로 예상된다.

TRALEBLAZER-ALZ 연구의 데이터를 기반으로 도나네맙(donanemab)의 가속화된 승인을 추구하는 릴리의 BLA는 이미 FDA에서 검토 중에 있고, 올해 초에 결정이 예상된다.

릴리는 2023년 중반까지 3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 얻은 데이터가 긍정적일 경우 도나네맙(donanemab)에 대한 전통적인 규제 승인 신청의 기반을 마련할 수 있 것으로 예상된다.