한미약품의 천식·알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)' 정제 형태의 제네릭 허가가 시작되면서 올해 안 시장 출격이 예상된다.

식품의약품안전처는 23일 대웅제약 '몬테비잘정', 제뉴파마 '레보루카정', 동구바이오제약 '레보카스정' 등 3개 품목을 허가했다.

몬테리진 제네릭 허가는 이번이 처음이다. 이들 3개 업체는 몬테리진 캡슐제형이 아닌 알약 형태인 '정제'를 개발해 허가를 받았다. 이들은 우선판매품목허가권도 획득했다.

이들을 포함해 특허도전에 나섰던 21개 제네릭사가 한미약품의 몬테리진의 보유한 4개 특허를 모두 회피하는데 성공해, 허가를 기다리는 상황임을 고려하면 해당 제제들도 정제로 추정된다.

해당 제약사는 가장 먼저 특허도전에 나섰던 한화제약을 포함해 하나제약, 삼천당제약, 현대약품, 대웅제약, 동구바이오제약, 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약, 마더스제약, 한림제약, 한국휴텍스제약, 코스맥스파마, 휴온스, 보령, 대화제약, 제뉴파마, 경동제약 등이다.

당초 한미약품은 지난해 제네릭사들이 1심에서 승소하자 특허법원에 심결취소 소송을 제기했으나, 지난 4월 모든 항소를 취하함으로써 1심이 확정됐다.

후발제약사들은 특허도전과 개량신약 개발을 통해 가장 늦은 특허 만료일인 2032년 4월에서 제네릭 출시일을 약 9년 가량 앞당긴 셈이다.

동구바이오제약과 한화제약, 제뉴파마, 경동제약, 코스맥스파마 등 5개사는 제네릭 출시를 위한 생동시험도 완료한 상태로 확인됐다. 특히 동구바이오제약, 한화제약, 제뉴파마, 코스맥스파마 등 4개사는 공동생동 1+3 규제에 따른 위수탁 구성이 모두 갖춰진 상태다.

몬테리진의 PMS(재심사) 기간은 지난 5월 15일자로 만료됐다. 제네릭사들은 다음 날 일제히 허가절차에 착수한 것으로 추측돼 순차적으로 허가될 전망이다.

이 경우 제네릭사 21개사 모두 특허회피와 함께 '최초 심판청구'와 '최초 허가신청'의 요건을 충족함으로써, 우판권을 부여받을 가능성이 높다.

또한 단독으로 심판을 진행한 대웅제약이나 경동제약이 위수탁 품목을 추가할 경우 제네릭 품목은 21개 이상 늘어날 가능성도 있어 경쟁은 더 치열해질 것으로 보인다.

급여절차가 통상 3개월 가량 걸린다는 점을 감안하면 별다른 일이 없는 한 11월경 제네릭은 시장에 진입할 것으로 예상된다.

한편 몬테리진은 2017년 8월 출시된 이후 가파르게 성장해 유비스트 기준 2022년 원외처방액 115억원을 달성했다. 이는 2021년 93억원 대비 24.5% 증가한 수치다.
 

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