지난 국정감사에서 제도개선의 필요성이 제기됐지만 여전히 의학적 근거 불충분 등의 이유로 허가 범위 초과 불승인 된 약제가 상당한 것으로 나타났다. 

건강보험심사평가원 약제기준부는 지난 14일 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 20건을 추가 공개했다. 

심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개하고 있다. 

이번에 공개한 20품목이 추가되며 허가초과 불승인 약제는 총 276건으로 늘어났다.

구체적인 사례를 살펴보면 트룩시마주, 맙테라주피하주사, 악템라, 데카펩틸주, 트로나마이신앰플주80밀리그램, 글리벡필름코팅정100밀리그램 등이 불승인됐다. 

한국로슈 맙테라주(Rituximab)는 비 종양성 자가면역망막병증 환자를 대상으로 투여기간과 재투여를 경과와 치료 반응에 따라 결정한다는 허가초과 약제 비급여 사용 승인을 요청했으나 불승인 처리됐다. 

셀트리온의 트룩시마주(Rituximab)는 '염증성 근염을 진단받은 환자에서 스테로이드 치료 및 기존 면역억제제 치료, 또는 intravenous immunoglobulin 치료에 부작용이 있거나 불응한 환자' 에 대해 비급여 사용을 요청했으나, 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 불승인됐다. 

한편 지난 10월 국회 보건복지위 국정감사에서 남인순 의원이 제출한 자료에 따르면 2020년부터 올해 6월 말까지 일반약제의 경우 접수된 총 2839건 중 2347건이 승인됐으며, 94건이 불승인 처리됐다.  

항암제의 경우 같은 기간 접수된 총 288건 중 142건이 승인되고, 146건이 불승이 되기도 했다. 

심사평가원은 불승의 사유로 일반약제의 경우 맙테라주(rituximab), 브이펜드주사 200밀리그람(voriconazole) 등의 사례에서와 같이 "제출한 의학적 근거가 불충분하여 허가외 사용은 타당하지 않은 것으로 사료된다"고 제시했다. 

또한 항암제의 경우에는 간담도암과 관련된 ‘간 이식 후 재발 고위험군에 lenvatinib 단독요법’사례에서와 같이 “의학적 타당성 및 허가초과요법에 대한 임상적 필요성이 불충분하여 허가외 사용은 타당하지 않다는 것"을 근거로 들었다. 

이에 대해 남 의원은 제도개선의 필요성을 제기했으며, 심평원은 관련부서와 협의중에 있다는 의견을 밝힌 바 있다. 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지