'아자티오프린' 성분의 면역억제제 저용량이 처음으로 허가돼 주목된다. NUDT15 변이 유전자를 가진 환자 등 용량 감소 필요성에 따른 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 21일 한국팜비오의 '아자비오정12.5mg(성분명 아자티오프린)'을 품목허가했다.

이 약은 신장이식 후 거부반응을 억제하고, 자가면역질환을 치료한다. 

현재 국내에 허가된 아자티오프린 성분 제제는 수출용을 제외하고 ▲셀트리온제약 '이무테라정' ▲삼일제약 '이뮤란정' ▲한독테바 '테바아자티오프린정' ▲한국팜비오 '아자비오정50mg ▲한국팜비오 아지비오정25mg ▲한국유나이티드제약 '아자프린정25mg' ▲맥널티제약 '아자티맥정50mg ▲맥널티제약 '아자티맥정25mg' ▲셀트리온제약 아무테라정25mg 등 9개 품목이다.

이 중 셀트리온제약의 이무테라정과 삼일제약 이뮤란정, 한독테바의 테바아자티오프린정은 50mg 용량으로, 기존에는 모두 25mg과 50mg으로 구성됐다.

그러나 지난 2019년 아자티오프린 제제의 이상반응에 급성 유열 호중구성피부증인 '스위트증후군'이 보고되면서, 식약처가 허가사항 변경을 지시했다.

이에 따라 일반적 주의사항에 유전적으로 NUDT15 변이 유전자를 가진 환자는 중증 아자티오프린 독성에 대한 위해성이 증가한다는 내용이 신설됐고, 이러한 환자에게 일반적으로 용량 감소가 필요하다는 내용도 추가됐다.

국내 아자티오프린 제제 시장규모는 아이큐비아 기준 2021년 약 74억원으로, 전년 63억원에서 17.5% 성장했다.

한국유나이티드제약의 아자프린이 32억원으로 선두에 있고, 한국팜비오의 아지비오 22억원, 셀트리온제약의 이무테라 13억원, 삼일제약 6억원, 한독테바의 테바아자티오프린 4억원 순이다. 이 중 한독테바가 전년 대비 반토막난 것을 제외하면, 대부분 성장세를 보이고 있다.

저용량을 허가받은 아자비오의 성장률은 전년 대비 31.3%로, 1위를 수성 중인 아자프린의 12.9%를 훨씬 상회하는 수치여서 이번 라인업 추가를 통해 역전의 발판을 마련할 수 있을지 귀추가 주목된다.

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