만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 오프라벨 불승인

6세 이상 소아 만성 두드러기에 처방되는 한국노바티스의 ‘졸레어주사’가 의학적 근거가 불충분하다는 사유로 비급여 약제사용이 불발됐다. 

건강보험심사평가원 약제 기준부는 최근 심의한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 5건을 추가로 공개했다.

심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개하고 있다.

이번에 공개된 5품목이 추가되며 허가초과 불승인 약제는 총 217 폼목으로 늘어났다. 

구체적인 사례를 살펴보면 의료기관은 졸레어주사를 6세 이상 만성 두드러기 환자에게 1달 간격으로 1회 75-300mg 투여하기 위해 비급여 사용을 신청했다. 

의료진은 투여기간이 정해진 것은 아니나 두드러기 없어지면 투여 간격을 벌리거나 투여 용량을 줄일 수 있다고 조건을 달았으며, 다만 약제의 투여기간의 중간 값은 7.5개월이라고 설명했다. 재투여에 대해서는 신청하지 않았다. 

그러나 심평원은 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 불승인 처리했다. 

만성동맥폐색증 사지궤양 치료제인 ‘에글란딘주’도 복부 CT소견으로 비폐쇄성 장간막 허혈증으로 확인된 환자에게 0.6mcg/hr/kg 지속적 정맥 주입을 하고, 3일~5일의 투여기간 후 종료를 하기위해 신청했지만 역시 의학적 근거 불충분으로 거절됐다. 

또한 JW중외제약의 혈전증 치료제 중외헤‘파린나트륨주사액’1000아이유를 C-angio 시행 전 ACT 조절위해 IA heparin bolus 투여를 신청했지만 역시 불승인 됐다. 

그 외 의료기관은 한독테바의 기면증 치료제 ‘누빌질정’ 150밀리그램, 250밀리그램을 성인에서 과다한 주간 졸음을 앓고 있는 환자의 치료에 사용하고, SK플라즈마의 면역글로불린제제 ‘리브감마에스앤주’도 비급여 처방을 신청했다. 

심평원은 모두 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다며 불승인 처리했다. 

이에 따라 허가초과약제 비급여 사용이 불승인 된 사례는 총 217건으로 늘어났으며, 올해 추가된 건은 14건으로 집계됐다.