정부가 약제·치료재료의 허가범위 초과 사용에 대한 개선에 나선다. 

가이드라인 개발뿐만 아니라 허가연계 지원 제도 도입 등 허가범위 초과 사용 관리체계를 마련해 환자안전 및 국민 의료 보장성을 강화한다는 계획이다. 

최근 건강보험심사평가원은 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구' 진행을 알렸으며, 6개월에 걸쳐 총 8000만원의 예산을 투입할 예정이다.

약제나 치료재료는 식약처에서 과학적 근거자료 검토를 통해 안전성 및 유효성 등이 확인된 범위에 대한 허가를 받는다. 

그러나 임상현장에서는 예외적인 경우(허가과정에서 제출된 임상시험 대상이 아니었거나 대체치료 선택이 어려운 경우 등) 허가범위를 벗어난 사용이 발생하기도 한다. 

현재 우리나라는 허가관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없으나, 국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하고 일부 예외적인 경우를 별도로 관리하고 있는 실정이다.

허가범위 초과 사용 제도 운영규정을 살펴보면 ▲일반약제는 2008년 마련된 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차를 따르고, ▲항암제는 2018년 허가 또는 신고범위 초과 항암 요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차, ▲치료재료는 2020년 마련된 기준 및 절차를 준용하고 있다. 

이에 심사평가원 급여관리실은 "약제 및 치료재료의 허가외 사용에 관한 국내외 관리 제도를 고찰하고, 이를 통해 현 건강보험 허가범위 초과 사용 제도의 체계적.합리적 운영방안을 모색하고자 한다"고 배경을 설명했다. 

연구는 먼저 미국, 영국, 일본 등 국내외 허가제도 및 허가외 사용 관리 제도를 살펴본다. 

국내외 허가 및 허가외 사용 제도 비교 분석, 허가외 사용 가이드라인 및 안전성 관리제도 비교·분석, 허가외 사용에 대한 임상연구, 부작용 사례 등 정보관리 제도 비교·분석, 허가연계 지원 제도 분석, 복지부·식약처 의료계 등 관련 기관 의견 수렴을 진행한다. 

또한 제 외국 허가외 사용에 대한 보험급여, 비급여 전체에 대한 보험제도를 분석할 예정이다. 

허가외 사용 보험신청 절차, 평가 기준 평가지표, 검토자료, 위원회 심의여부, 공개 등 평가 방법도 살펴보고, 지급심사 및 보상수준, 보험 승인품목에 대한 사후관리제도, 보험 승인품목의 안전성 관리 등도 검토한다. 

그 외 심평원은 허가외 사용 관련 기관 간 역할을 정립하고 가이드라인 개발, 허가연계 지원 제도 도입 등 허가외 사용 관리체계를 마련한다는 계획이다. 

심사평가원은 "허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 위한 법적‧제도적 근거자료로 활용할 것"이라며 "관리체계 개선을 통해 환자안전 및 국민 의료보장성을 강화할 수 있을 것"으로 기대했다.

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