레트로졸·젤잔즈, 오프라벨 불승인

임신 배란유도제인 ‘레트로졸’ 성분 3품목인 브레트라정 페마라정, 레나라정이 의학적 근거 불충분하다는 사유로 비급여 약제사용이 불발됐다.

건강보험심사평가원 약제기준부는 최근 심의한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 9건을 공개했다.

심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개하고 있다.

이번에 공개된 9품목이 추가되며 허가초과 불승인 약제는 총 212 품목으로 늘어났다.   

구체적인 사례를 살펴보면 의료기관은 임신의 위한 난소과 자극을 시행하는 환자에게 배란유도용 1차 약제로 처방하고, 유방암 환자에게 가임력 보존 목적으로 난소과 자극을 시행하는 경우 생식샘자극호르몬과 병용투여 목적으로 브레트라, 페마라, 레나라의 비급여 사용을 신청했다. 

투여기간은 일반 가임력 보존 환자의 경우 생리주기 초반 5일간 복용, 에스트로겐 의존성 암 환자로 가임력 보존(배아동결, 난자 동결)을 시행하는 경우는 과배란 유도 주기 시작일부터 2 tab씩 복용하여 종료 후 추적 serum E2 수치가 50 pg/ml 이하가 될 때까지 지속키로 했다. 

그러나 심평원은 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 불승인 처리했다. 

류마티스관절염 치료제인 ‘젤잔즈정 5·10mg’을 2세 이상 타 약제에 불응하는 연소성 피부근육염(Juvenile dermatomyositis) 환자를 치료할 목적으로 허가초과약제 사용을 신청했지만 의학적 근거 불충분으로 거절됐다. 

또한 보존적 치료에 효과가 없는 만성이하선염 환자와 20세 이상의 성인 근막 통증 증후군 환자 등의 보톡스 처방과 위장의 GVHD 증상을 보이는 환자에게 클리퍼지속성장용정5mg 투약 유지 신청도 반려됐다. 

그 외 의료기관은 이솝토아트로핀 점안제의 만 4~12세의 마이너스 1.0 디옵터 이상의 근시를 가진 소아 환자에게 2년 장기 투여를 신청했다. 

심평원은 장기사용에 대한 의학적 근거가 불충분하며 희석조제한 제제의 안정성 확보가 미비하다는 사유로 불승인 처리했다.