리툭시맙 성분 2품목과 얀센의 서튜러정이 의학적 근거가 불충분하다는 사유로 비급여 약제 사용이 불발됐다.

건강보험심사평가원 약제기준부는 최근 심의한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 3건을 추가 공개했다.

심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개하고 있다.

3품목은 한국로슈의 맙테라주(성분 리툭시맙), 얀센의 서튜러정(성분명 베다퀼린푸마산염), 셀트리온의 트룩시마주(성분명 리툭시맙) 등이다.

먼저 맙테라주는 시신경척수염(Neuromyelitis Optica, NMO) 환자 중 임신을 계획 중인 가임기 여성 환자에게 375mg/m2를 1주 간격 4회 또는 1000mg 2주 간격 2회 정맥주사하는 방법으로 약제 처방을 신청했다.

투여기간은 환자의 상태 및 약제의 부작용과 치료 효과를 고려해 결정하며, 재투여기준은 CD19 B-cell count F/U하여 전체 lymphocyte 1% 이상으로 증가 시 치료 효과 등을 고려해 결정한다.

그러나 심평원 약제기준부는 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다는 사유로 불승인 처리했다.

셀트리온의 트룩시마주(성분명 리툭시맙)도 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거 불충분 사유로 승인이 거절됐다.

트룩시마주는 염증성 근염을 진단받은 환자에서 스테로이드 치료 및 기존 면역억제제 치료, 또는 intravenous immunoglobulin 치료에 부작용이 있거나 불응한 환자에게 1주 간격으로 375mg/m2를 4차례 투여하도록 신청했지만 불승인 처리 됐다.

얀센의 서튜러정(성분명 베다퀼린푸마산염)은 성인 난치성 Mycobacterium intracellulare 폐질환자(중증의 기저 간질환, 신질환 등 전신질환이 없는 환자)의 치료에 균 배양 음전 후 1년 더 사용하기 위해 승인을 요청했다.

만일 약제 투여에도 치료 실패한다면 재투여하지 않는다를 단서 조항으로 달았다. 또한 6개월 치료에도 균배양이 음전되지 않으면 치료실패로 판정한다.

6개월 치료 시점에 배출된 객담의 균 배양 결과가 확인되는 8개월 시점까지 사용후에도 실패하면 약제 사용 종료한다는 내용을 담아 승인을 요청했다.

이에 대해 심평원은 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 판단해 불승인했다.

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