‘디지털 치료제’ 실질적 정책 지원 無

세계 각국에서 디지털 치료제 분야의 기술 혁신 및 시장 확대를 위한 정책 지원이 추진 중인 가운데 우리나라도 이에 상응하는 지원 방안 수립이 필요하다는 의견이 나왔다. 

디지털 치료제는 건강관리 목적인 기존 디지털 헬스 제품들과 달리 질병이나 장애의 치료 효과가 임상시험을 통해 입증된 의료기기로 최근 헬스 케어 분야에서 유망기술로 주목받고 있다. 

보건산업진흥원은 최근 이슈 브리프를 통해 디지털 기술 발달, 헬스케어에 대한 관심 증가로 인해 디지털 치료제 시장의 점진적 성장이 예상되는 상황에서 우리나라도 디지털 치료제 분야에 대한 정책 지원이 필요한 시점이라고 강조했다. 

디지털 치료제 협회에 따르면 디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제 개입을 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기로 정의된다. 

국내에서는 식품의약품안전처가 지난 2020년 8월 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인' 발표를 통해 '디지털 치료기기'라는 용어를 채택했다. 

전통적 치료제와 디지털 치료제는 치료효과와 의사 처방이 필요하다는 점에서 공통점이 있으나, 제공 형태, 독성 여부, 복약 관리 가능성 등에서 차이점이 존재한다. 

단순 건강관리를 목적으로 하는 일반적인 디지털헬스 제품들과 달리 디지털 치료제는 임상시험을 통한 '치료 효과(Therapeutical benefit)'를 증명했다는 점에서 차이가 있는 것이다. 

디지털 치료제는 모바일 어플리케이션, 게임, 가상현실, 챗봇 등 주요 소프트웨어 프로그램 형태로 제공된다. 

치료 효과에 따라 '대체 디지털 치료제'와 '보완 디지털 치료제' 두 가지 유형으로 구분된다. 

대체 디지털 치료제는 기존 치료제 대신 단독으로 사용해도 직접적인 치료 효과가 있는 반면, 보완 디지털 치료제는 환자의 복약 관리 지원 등과 같이 기존 치료제와의 병용을 통해 치료효과 향상에 도움을 주는 방식이다. 

특히 디지털 치료제 시장은 헬스케어에 대한 관심 증가와 디지털 전환 가속화 등으로 점진적 성장이 예상되며, 민간 중심으로 디지털 치료제에 대한 투자가 확대되는 중이다. 

보고서는 "만성 질환 증가, 고령화 사회 진입, 원격의료 도입 움직임 등에 따라 디지털 치료제 시장 규모는 점진적으로 증가할 것"으로 전망했다. 

실제 글로벌 디지털 치료제 시장은 지난 2016년 16.7억 달러에서 향후 2025년 89.4억 달러 규모로 증가할 것으로 분석됐다. 

다만 국내 디지털 치료제는 임상 및 개발단계에 머물러 있는 실정이다. 

이에 보고서는 "세계 각국은 디지털 치료제 분야의 기술 혁신 및 시장 확대를 위한 정책적 지원을 추진 중"이라며 "우리나라도 이에 상응하는 지원 방안 수립이 필요하다"고 강조했다. 

미국은 FDA를 중심으로 가이드라인 마련 등 규제 체계를 수립했으며, 일본은 니코틴 중독 디지털 치료 프로그램의 보험 적용을 시작했다. 

국내의 경우 2020년 8월 과학기술관계 장관회의에서 포스트 코로나 이후의 30개 중점 유망기술 중 하나로 '디지털 치료제'를 제시한 바 있지만, 아직 실질적인 정책적 지원은 없어 아쉬움이 남는다. 

국내 디지털 치료제 산업이 활성화되기 위해서는 건강보험 수가 적용, 의료기기 인허가 등 법 제도 개선, 의료데이터 인프라 구축 등이 선행되어야 할 것으로 보인다.