루게릭병 치료 유일한 '현탁액' 특허등재…제네릭 방어

SK케미칼이 경구용 치료제가 대세인 루게릭병 치료제 시장에서 처음으로 액제 제형을 내놓은데 이어, 특허등재를 통해 체네릭 진입 방어에 나섰다.

29일 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 따르면, 지난 18일자로 SK케미칼의 ‘테글루틱현탁액(성분명 리루졸)’이 의약품 특허목록에 신규 등재됐다. 

이번 특허는 ‘리루졸 수성 현탁액의 제조 방법’에 관한 것으로, 존속기간 만료일이 2030년 3월 2일까지이다. 

리루졸이 주성분인 이 약제는 근위축성측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS), 이른바 ‘루게릭병’ 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관절개시점을 늦추는 약물이다.

SK케미칼은 근위축성측삭경화증 루게릭병을 앓고 있는 환자의 대부분이 연하 작용에 곤란을 겪고 있어, 기허가돼 있는 정제를 현탁액제로 제형 변경함으로써 환자들의 복용 편의성을 증대하기 위해 테글루틱현탁액을 개발해 지난 5월 국내 허가를 받았다. 

원개발사는 이탈리아 제약사인 이탈코파마S.P.A이다. 이번 신규 특허에도 SK케미칼은 특허권등재자로, 이탈파마코S.P.A는 등재특허권자로 이름을 올렸다.

루게릭병은 운동신경세포만 선택적으로 파괴해 서서히 손발이 쇠약·위축되면서 결국 호흡근 마비로 수년 내 사망에 이르게 되는 질환으로, 발병 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 국내에는 약 3000명의 루게릭병 환자가 있는 것으로 알려졌다.

국내외에서 여러가지 약물이 개발 중이지만, 아직 확실하게 효과가 입증된 약제는 없는 상황이다. 현재 미국 FDA 승인을 받은 미쓰비시다나베의 '라디컷주(성분명 에다라본)'와 사노피-아벤티스의 '리루텍정(성분명 리루졸)'이 사용되고 있으나, 생존기간을 수개월 정도 연장시키거나 ALS에 의한 기능장애 진행을 늦추는 정도다.

리루졸 성분 제제로는 2008년 허가된 사노피-아벤티스의 리루텍정과 2014년 허가된 유영제약의 '유리텍정'이 있다. 지난해 리루텍이 공급중단 이슈로 아이큐비아 기준 4억원에 그친 반면, 유리텍은 25억원의 매출을 올렸다.

리루졸과 시장을 양분하고 있는 에다라본 성분 제제로는 2015년 국내 허가된 라디컷주와 함께 올해 5월 허가된 부광약품의 '프라컷주'가 있다. 다만 미쓰비시다나베를 비롯해 루게릭병 치료제를 개발하고 있는 다수 제약사가 주사제가 아닌, 경구제로 개발하고 있는 추세다.

미쓰비시다나베는 지난 2020년 12월과 올해 3월 식약처로부터 라디컷의 경구제형 개발을 위한 임상 3b상을 승인받아 진행 중이다. 이미 미국과 일본에서는 경구제 허가 신청을 완료했으며, 지난 5월 미국 FDA로부터 품목허가를 받았다.

기존 주사제와 정제 형태가 대부분인 루게릭 치료제 시장에서 유일하게 현탁액으로 시장을 공략할 테글루틱의 행보에 관심이 쏠리고 있다.