부광약품이 '루게릭병'으로 불리는 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 퍼스트제네릭 '프라컷주'를 허가받았지만, 출시하기도 전에 자진취하했다.

식품의약품안전처는 지난 12일 부광약품의 '프라컷주'에 대한 품목허가를 취하했다.

이 약의 오리지널 의약품은 일본 미쓰비시다나베의 '라디컷주(성분명 에다라본)'로, ALS에 의한 기능장애 진행을 늦추는 효능·효과를 갖고 있다. 국내에서 허가된 에다라본 성분은 오리지널을 제외하고 프라컷주가 유일하다.

부광약품 관계자는 "당초 위탁생산을 염두에 두고 허가를 받았으나, 제조소 이전 과정에서 문제가 발생해 자진취하를 결정했다"고 설명했다. 프라컷주는 지난해 5월 허가를 받아 아직 미출시된 상태다.

2015년 12월 국내 허가된 오리지널 라디컷주의 연매출은 상승세지만, 시장규모는 아이큐비아 기준으로 지난해 약 23억원에 불과하다. 2019년 약제급여평가위원회를 통과했으나, 미쓰비시다나베가 급여를 철회해 비급여로 처방되고 있다.

부광약품은 국내 제약사 중 처음으로 에다라본 주사제를 허가받았지만, 시장 침투가 쉽지 않을 것이란 전망이 우세했다. 

미쓰비시다나베를 포함해 다수 제약사가 경구약(현탁액)으로 전환하고 있기 때문이다.

실제로 미쓰비시다나베파마는 지난 2020년 12월과 올해 3월 식약처로부터 라디컷의 현탁액 개발을 위한 임상 3b상을 승인받아 진행 중이다. 이미 미국과 일본에서는 현탁액을 허가 받았다.

또 SK케미칼은 올해 1월 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 루게릭병 치료제 '테글루틱'을 도입해 발매했다.

테글루틱은 '리루졸'을 성분으로 하는 제품으로 지난해 5월 식약처로부터 근위축성측색경화증 환자의 생존기간 연장 또는 기관절개시점 지연을 효능·효과로 허가를 받았다.

테글루틱 역시 현탁액 제형으로 삼킴 장애를 겪는 환자들이 보다 쉽게 복용할 수 있는 것이 장점으로, 기존 치료제 대비 복용 편의성을 높여 루게릭병 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

이밖에 아미코젠의 자회사 아미코젠파마는 2021년 3월 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상 3상을 승인받았고, 한풍제약도 지난 2017년 12월 경구용 'KCHO-1(Mecasin)' 개발을 위한 임상 2b상을 승인받는 등 경구약 개발이 대세로 자리잡고 있다.

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