대웅 '펙수클루' 급여출시 임박…'케이캡'과 본격 경쟁 예고

대웅제약의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'의 급여출시가 임박했다.

같은 계열 선발주자인 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 신제형 출시를 통해 선두 지위를 공고히 하고 있는 가운데 다음달부터 본격경쟁이 펼쳐질 전망이다.

보건복지부는 지난 17일 펙수클루의 급여기준 신설과 관련해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.

급여목록 등재에 따른 급여기준 확대 등을 담은 이번 개정안은 오는 26일까지 의견제출이 가능하며, 오는 7월 1일부터 시행될 예정이다.

복지부는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 투여대상 등의 급여기준을 신설, 펙수클루를 미란성 위식도역류질환의 치료에 투여 시 요양급여를 인정하기로 했다.

펙수클루는 지난 5월 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하로 수용할 경우 급여 적정성을 인정하는 조건부 급여 인정을 받은 바 있다. 여기에는 대웅제약을 비롯해 계열사인 대웅바이오, 한올바이오파마, 아이엔테라퓨틱스 등 4개 펙수프라잔 성분 제제가 포함됐다.

펙수클루의 약가는 HK이노엔의 케이캡과 PPI(양성자펌프 억제제) 계열 약제를 더한 가중평균가로 산정된 것으로 알려졌다. 따라서 경쟁약인 케이캡보다 낮은 가격을 내세워 하반기부터 본격 경쟁을 펼치게 됐다.

국내 첫 P-CAB 제제 케이캡은 2019년 정제로 출시된 이후 지난 3월까지 누적 2466억원의 원외처방실적을 기록했다. 지난 2021년 한해 처방액만 1096억원에 달할 정도로 승승장구하고 있다.

HK이노엔은 신제형인 '케이캡 구강붕해정'을 개발해 지난달 출시하기도 했다.

케이캡은 국내의 경우 정제와 구강붕해정 모두 미란성, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개의 적응증에 허가를 받았고, 이 중 위궤양까지 3개의 적응증에 보험급여가 적용되고 있다. 

대웅제약도 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 3상 등 펙수클루의 다양한 추가 적응증 개발을 진행 중이며, 주사제형 등 다양한 제형도 개발 중이다.

새로운 P-CAB 제제의 등장은 제품 간 경쟁만이 아닌, 전체 시장확대로 이어질거라는 것이 업계의 시각이다.