HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡의 구강붕해정을 허가받아 경쟁력 제고를 위한 무기를 장착했다.

식품의약품안전처는 9일 HK이노엔의 '케이캡구강붕해정50mg'을 품목허가했다.

케이캡구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로, 주로 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 상황의 환자들에게 쓰인다.

회사 측은 내년 상반기 중 국내 출시를 목표로 하고 있다. 또한 미국에 이어 전세계 2위 소화성 궤양용제 시장인 중국에서도 올해 상반기 내 품목 허가를 시작으로 본격적인 시장 공략에 나설 계획이다.

케이캡은 국산신약 30호로 지난 2019년 출시됐다. 출시 2년도 안돼 누적 1000억원을 돌파하며 블록버스터로 자리잡았다. 지난해 처음으로 원외처방실적 1000억원을 돌파해 대형 블록버스터로 거듭났다.

케이캡은 현재 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 및 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개 적응증을 갖고 있다.

이 중 미란성, 비미란성 위식도역류질환에 이어 최근 위궤양까지 건강보험 적용 범위를 확대했다. 

HK이노엔은 위식도역류질환 치료 후 유지 요법에 대한 임상 3상, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법에 대한 임상 3상 등을 진행하며 적응증 확대를 위해 노력 중이다.

이번 구강붕해정 허가는 최근 경쟁제품이 등장한 P-CAB 시장에서 경쟁력 강화를 위한 무기가 될 전망이다.

대웅제약은 지난해 12월 30일 P-CAB 계열 약물인 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)'을 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 허가받았다. 빠르면 올해 상반기 안에 국내 출시될 전망이다.

이후 자료공유를 통해 대웅바이오와 한올바이오파마, 아이엔테라퓨틱스 등 자회사와 관계사들도 각각 품목허가를 받았다. 이는 후발주자로서 빠르게 시장을 점유하기 위한 전략이라는 분석이다.

이와 함께 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 최근 P-CAB 계열 약물 'JP-1366'의 상업화를 위한 임상 3상을 승인받아 진행 중이어서 조만간 시장점유를 위한 경쟁이 치열해질 전망이다.

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