제일약품이 공동개발 중인 당뇨·고혈압 복합제 개발이 속도를 내고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 24일 오토텔릭바이오의 고혈압 개량신약 'ATB-101'에 대한 임상 3상을 승인했다.

이번 임상은 제2형 당뇨를 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 ATB-1011과 ATB-1012 병용 투여 시의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 활성 대조, 이중눈가림, 평행설계, 다기관, 제 3상 임상시험으로 진행된다.

ATB-101은 만성질환인 당뇨와 고혈압을 동시에 치료하는 후보물질로, 포시가 성분인 '다파글리플로진'과 고혈압 치료성분인 '올메사르탄'을 결합한 복합제이다.

오토텔릭바이오는 동물모델 효력시험에서 다파글리플로진과 올메사르탄 병용투여 시 순환기 질환 치료 상승효과를 입증했으며, 이를 토대로 조성물 특허를 취득했다.

지난해 2월과 5월에는 안전성과 약동학적 특성을 확인하기 위한 임상 1상 2건을 식약처로부터 승인받아 완료했다. 이번 임상은 ATB-101의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것으로, 제품 상용화에 한발 더 다가선 것으로 보인다.

오토텔릭바이오는 지난 2019년 1월 제일약품과 ATB-101에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

제일약품은 한국과 중국, 일본 지역에 대한 판권을 보유하고, 오토텔릭바이오는 미국 등 글로벌 시장 판권을 보유하는 내용이다. 여기에 지난해에는 임상 1상 진입과 함께 퍼슨과 추가 공동개발 계약을 체결하기도 했다.

이로써 오토텔릭바이오와 제일약품, 퍼슨 3개사가 제품 상용화를 위해 협력하고, 퍼슨은 국내 판권을 공동으로 보유하게 됐다.

오토텔릭바이오는 ATB-101 개발이 성공적으로 이루어질 경우 글로벌 순환기 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 당뇨와 고혈압을 동시에 치료할 수 있어 환자들에게 획기적인 복약편의성을 제공할 것으로 기대하고 있다.

오토텔릭바이오 뿐만 아니라 GC녹십자도 비슷한 시기에 당뇨·고혈압 복합제 개발에 착수했다.

GC녹십자는 지난해 6월 다파글리플로진과 칸데사르탄 성분의 복합제 'GC2121'임상 1상을 승인받아 완료했다.

곧 임상 3상에 착수할 것으로 예상됨에 따라 제품 상용화를 위한 경쟁에 속도가 붙을 전망이다.
 

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