오츠카의 조현병치료제 '아빌리파이(성분명 아리피프라졸)'가 보유한 적응증을 모두 갖춘 제네릭이 허가를 앞두고 있어 주목된다.

국내사들이 오리지널 특허를 무효화하는데 성공하면서 적응증 확대가 늘어났지만, 5개 적응증을 모두 갖춘 경우는 이번이 처음이다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 아리피프라졸 성분 2mg, 5mg, 15mg 등 3개 품목이 허가 신청을 접수했다.

이 중 5개 적응증을 갖춘 품목은 2mg 제제로, 명인제약이 허가 신청한 것으로 유력시 되고 있다. 5mg과 15mg은 3개 적응증을 갖고 있다.

CNS(중추신경계) 약물에 강점을 갖고 있는 명인제약은 지난해 8월 자사의 '레피졸정 2mg'과 오츠카의 '아빌리파이정 2mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인받아 완료한 상태다.

오츠카의 아빌리파이는 대표적 조현병치료제로 지난 2002년 8월 국내 허가를 받았다. 적응증으로는 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등 5가지를 보유하고 있다.

국내사들은 지난 2014년 3월 아빌리파이의 물질특허가 만료되자 대부분 조현병 1개 적응증으로 제품을 출시했다. 그러나 영진약품이 2022년 1월 29일 만료인 용도특허에 대한 소송을 이어가 지난해 4월 대법원에서 승소하며 적응증을 확대를 위한 길이 열렸다.

이후 한림제약, 대웅제약, 한국파비스제약, 제뉴원사이언스 등이 영진약품에 위탁생산품목으로 허가를 받았다. 이들 품목은 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲뚜렛장애 등 3가지 적응증을 보유하고 있다.

그 이전에 환인제약과 명인제약은 이미 2011년 각각 3가지 적응증을 가진 3개 용량을 허가받은 바 있다.

현재 국내에서 오리지널을 제외한 2mg 제제는 2015년 허가된 환인제약의 '아리피졸정'이 유일하다. 그러나 아리피졸은 다른 제네릭과 마찬가지로 3개 적응증에 국한된다.

이로써 이번 신청한 품목이 승인된다면 5개 적응증을 가진 유일한 제네릭이 되는 것이다. 다만 영진약품도 지난해 10월 2mg 제제에 대한 생동시험을 승인받아 환자모집을 완료한 상태여서 적응증을 모두 갖춘 제네릭이 또다시 나올 가능성이 있는 편이다.

제네릭사들로부터 특허도전을 받는 사이 오리지널사인 오츠카는 '아빌리파이오디정', 한달에 한번 주사하는 '아빌리파이 메인테나' 등 후속약물을 내놨다.

또한 지난해 12월에는 '아빌리파이정 1mg'을 허가받아 용량조절 옵션을 늘리는 등 방어에 나서, 향후 제네릭과 오리지널 간 경쟁에 이목이 쏠리고 있다. 

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