노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 특허분쟁 최종판결이 2주 앞으로 다가왔다.

대법원은 오는 28일 오전 11시 노바티스가 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품을 상대로 제기한 존속기간연장무효소송의 선고를 예고했다.

이 소송은 지난 2017년 안국약품과 안국뉴팜이 가브스가 보유한 2022년 3월 만료 특허(N-치환된 2-시아노피롤리딘)에 대해 존속기간 연장무효심판을 청구하며 시작됐다. 이듬해에는 한미약품도 소송에 가세했다.

특허심판원은 해당 특허의 연장된 존속기간 1068일 중 187일에 대해 무효를 인정하며 2019년 2월 청구성립 심결을 내려 제네릭사의 손을 들어줬다. 2심인 특허법원은 지난해 11월 존속기간 132일을 제외하고 55일만 인정하는 원고(노바티스) 일부승소 판결을 했다.

노바티스는 이에 불복해 대법원에 상고했으며, 현재 심리가 진행 중이다.

이 과정에서 안국약품·안국뉴팜은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 9개월간의 독점 판매할 수 있는 우판권을 부여 받았다. 다만 한미약품은 염변경 개량신약을 개발, 우판권의 영향을 받지 않게 됐다.

대법원이 1심(특허심판원)과 동일하게 판결할 경우 안국약품·안국뉴팜과 한미약품은 즉시 제품을 출시할 수 있고, 나머지 제약사는 우판권 종료 후 출시할 수 있다.

반면 2심과 판결이 동일하면 안국약품·안국뉴팜과 한미약품은 내년 1월 8일 이후 출시가 가능하고 우판권 기간은 그 기간만큼 줄어들게 된다.

또 하나 1·2심과 달리 대법원이 아예 무효를 인정하지 않을 경우는 내년 3월 4일 이후 제네릭 출시가 가능하다.

제네릭사들이 승소를 하게 된다 하더라도 급여등재 기간을 감안할 때 빨라야 내년 초 제품출시가 가능해, 실제 특허회피나 우판권 획득으로 인한 혜택은 크지 않다는 분석이다.

다만 연장된 존속기간을 무효화한 선례로 남기 때문에, 향후 유사한 특허분쟁에 영향을 끼칠 수 있을 것으로 기대하고 있다.


 

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