DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 제네릭이 출시된 가운데 오리지널사인 노바티스가 적극적 권리범위확인심판을 청구해 주목된다.

업계에 따르면 노바티스는 지난 13일 특허심판원에 경보제약 등 5개사를 상대로 적극적 권리범위확인심판을 청구했다.

적극적 권리범위확인심판은 특허권자 또는 전용실시권자가 대상 발명이 특허 발명의 권리범위에 속하는지 판단을 위해 확인을 구하는 심판을 말하는 것으로, 오리지널 의약품을 보유한 제약사가 제네릭 개발사를 상대로 제기한다.

이번 소송의 피청구인은 경보제약과 한국유나이티드제약, 안국약품, 안국뉴팜, 삼진제약 등 5곳이다.

해당 특허는 단일제 '가브스'와 메트포르민 복합제 '가브스메트'에 적용되는 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허로 2023년 3월 4일이 만료일이다.

국내사들은 존속기간연장 무효소송을 통해 연장된 존속기간 중 55일을 무효로 인정받았다. 해당 소송은 노바티스가 대법원에 상고했으나 각하 판결로 특허심판원으로 환송됐다.

단일제 우선판매품목허가권을 갖고 있는 안국약품과 안국뉴팜은 지난 10일 가브스 제네릭을, 염 변경 개량신약을 개발해 우판권의 영향을 받지 않는 한미약품은 단일제와 복합제 모든 함량을 동시에 급여출시했다.

한미약품은 이번 소송 대상에서 제외돼 제품 판매에 문제가 없을 것으로 보인다. 그러나 소송 대상이 된 제약사들은 특허심판원 판결에 따라 내년 3월 특허만료일까지 복합제 출시가 지연될 가능성도 있을 전망이다.

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