한미약품이 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 제네릭을 재허가 받았다.

이번에는 제외했던 적응증까지 모두 포함, 오리지널과 동일한 적응증으로 허가받아 향후 법원의 판단에 따라 조기출시 여부가 갈릴 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 10일 한미약품의 '빌다글정50mg(성분명 빌다글립틴염산염)'을 허가했다.

한미약품은 지난해 1월 빌다글정을 허가 받았으나 같은 해 7월 자진 취하한 바 있다.

당시 한미약품은 가브스의 5개 적응증 중 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여'를 제외한 4개의 적응증으로 빌다글정을 허가 받았다.

안국약품과 안국뉴팜이 5개 적응증을 모두를 보유한 제네릭을 허가받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하자, 한미약품은 적응증 분할을 통해 조기출시 전략을 시도했다.

이와 관련 특허심판원에 소극적 권리범위확인심판을 청구했으나, 법원은 지난해 7월 나머지 4개 적응증도 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 속한다고 판단해 한미약품의 심판 청구를 기각했고, 제품 자진취하로 이어진 것이다.

한미약품이 이번에 허가받은 제품은 오리지널 빌다글립틴에 염산염이 추가됐다. 따라서 오리지널과 동일하게 무염으로 허가받은 안국약품·안국뉴팜의 우판권 영향을 적용받지 않는다.

이제 공은 대법원으로 넘어간 상태다. 특허심판원은 존속기간연장등록 187일을 무효로 한다고 판단한 반면, 특허법원은 132일을 제외하고 일부인 55일만을 무효로 인정했다.

대법원이 특허법원과 같은 판결을 내릴 경우 제네릭 출시시기는 특허만료 55일 전인 내년 1월 8일 이후가 된다. 다른 결정을 내린다고 하더라도 안국약품이 우판권을 행사해야 하는 올해 8월 30일보다 늦어질 전망이다.
 

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