안국약품과 안국뉴팜이 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 갖고 있는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 제네릭이 속속 허가를 받고 시장진입 준비를 하고 있다.

식품의약품안전처는 10일 우리들제약의 '빌립틴정(성분명 빌다글립틴)'을 허가했다.

앞서 9일에는 화이트생명과학의 '가브빌다정', 4일에는 라이트팜텍의 '빌탁스정'을 허가했다. 모두 제뉴원사이언스가 수탁생산한다. 제뉴원사이언스는 이들보다 앞선 지난달 25일 '빌다포트정'을 허가 받은 바 있다.

이전까지 허가된 가브스 제네릭은 안국약품의 '안국빌다글립틴정', 안국뉴팜의 '안국뉴팜빌다글립틴정', 한미약품의 '빌다글정' 등 3개 품목이었다.

안국약품·안국뉴팜과 한미약품은 가브스의 2022년 3월 만료 특허에 대해 존속기간연장무효심판을 청구해 1심에서 승소했고, 안국약품과 안국뉴팜이 먼저 허가를 신청해 우판권을 받았다. 독점판매기간은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지다.

한미약품은 더 빨리 출시하기 위해 가브스의 5개 적응증 중 하나를 제외하고 4개의 적응증으로 특허에 도전했으나 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았고, 이에 지난해 1월 허가 받았던 품목을 7월 자진취하했다.

이후 한미약품은 빌다글립틴 성분에 염산염을 추가해 지난달 10일 같은 품목명으로 재허가 받아, 오리지널과 동일하게 무염으로 허가받은 안국약품·안국뉴팜의 우판권 영향을 적용받지 않게 됐다.

존손기간연장무효심판 관련해서는 현재 대법원에서 소송이 진행 중이다.

1심(특허심판원)은 존속기간연장등록 187일을 무효로 한다고 판단한 반면, 노바티스가 항소한 2심(특허법원)은 132일을 제외하고 일부인 55일만을 무효로 인정했다.

대법원이 1심과 동일하게 판결할 경우 안국약품·안국뉴팜과 한미약품은 오는 8월 30일부터 제품을 출시할 수 있고, 나머지 제약사는 우판권 종료 후 출시할 수 있다.

반면 2심과 판결이 동일하면 안국약품·안국뉴팜과 한미약품은 내년 1월 8일 이후 출시가 가능하고 우판권 기간도 미뤄질 전망이다.

가브스의 특허만료가 가까워진 만큼 허가 속도는 더 빨라질 것으로 보인다.
 

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