올루미언트, 코로나19 오프라벨 처방 불승인

류마티스관절염치료제인 ‘올루미언트’를 코로나19 치료제로 허가를 초과해 사용하기위해 사전 신청을 했지만 의학적 근거 불충분으로 불승인 처리됐다.

심사평가원 약제기준부는 최근 심의한 허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개했다. 이번에 공개된 약제에는 올루미언트, 젤잔즈 등 총 10품목이 포함됐다.

심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 공지하고 있다.

의료기관은 릴리의 올루미언트를 코로나19로 입원치료 중인 환자 중에서 ▲치료에도 발열, 염증수치 상승, 흉부방사선사진에서 폐렴 소견, 저산소증 등이 호전을 보이지 않거나 악화되고 있는 환자(예: 38도 이상의 발열 또는 염증수치 상승이 지속됨, 흉부방사선사진에서 폐렴이 지속되거나 FiO2 0.3 이상의 산소를 투여 중임) ▲바이러스성 폐렴의 사망률을 예측할 수 있는 MuLBSTA score가 높은 환자(예: MuLBSTA score 10점 이상) 등에 사용하기위해 허가 초과 사용(오프라벨)을 신청했다.

용량은 4mg 또는 2mg을 1일 1회 투여로 정했으며, 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자는 투여하지 않는다는 단서를 달았다.

투여기간은 7일에서 14일로 한정했고 효과가 없다고 판단될 시 혹은 약제에 의한 부작용이 발생해 약제 유지가 어렵다고 판단될 때에는 투여를 중단한다는 조건으로 사전 신청했다.

그러나 심평원 약제기준부는 “제출한 자료는 인공지능으로 스크리닝한 이론적 가능성을 제시한 자료로 임상사용을 뒷받침하기에는 의학적 근거가 부족하다”는 이유로 불승인 처리했다.

또 심평원은 “해당 의약품의 사용상의 주의사항의 투여금기에 감염환자는 사용하지 말도록 하고 있고, 감염률을 증가시킨다는 경고사항도 있어 허가초과 사용은 타당하지 않다”고 설명했다.

화이자의 ‘엔브렐’과 ‘젤잔즈’도 의학적 근거 불층분으로 오프라벨 사용이 불발됐다. 

의료기관은 스테로이드와 기존 면역억제 치료에 불응하거나 부작용으로 약을 투여할 수 없는 재발성 연골염 환자를 대상으로 엔브렐의 허가초과를 신청했지만 의학적 근거 부족으로 불승인됐다.

젤잔즈정5mg과 젤잔즈정도 각각 기존 면역억제 치료 불응성 피부근염 환자, 전체 두피의 면적 80% 이상에 탈모가 발생한 중증의 원형 탈모 환자 등 치료에 오프라벨 사용을 신청했지만 불승인 처리됐다.

그 외 신기능검사제인 카르민주,결핵감염진단제인 튜베르쿨린피피디알티, 호르몬제 미레나20㎍, 당뇨병치료제 다이아벡스알서방정, 보톡스주, 루피어데포주3.75mg 등도 의학적 근거 불충분으로 허가초과 사용이 반려됐다.