올루미언트, 코로나19→탈모증 오프라벨 불승인

류마티스관절염 치료제인 올루미언트(성분명 바리시티닙)를 전신원형탈모증 환자에게 허가를 초과해 비급여로 사용하기위해 사전 신청을 했지만, 의학적 근거 불충분으로 불승인 처리됐다.

올루미언트의 오프라벨(허가 초과 사용)이 불승인 된 경우는 지난해 코로나19 치료제 사용 불승인에 이어 두 번째이다.

심사평가원 약제기준부는 최근 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개했다. 이번에 공개된 약제에는 올루미언트, 카르민주 등 총 8품목이 포함됐다.

의료기관은 릴리의 올루미언트 2mg, 4mg을 중증원형탈모증인 전신원형탈모증 환자에게 1일 1회 투여로 사용하기 위해 허가 초과 사용을 신청했다.

투여기간은 12개월로 한정했고, 중단 후 3개월 이내 원형탈모 재발 시 재투여를 고려한다는 조건으로 달았다.

그러나 심평원 약제기준부는 “제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다”며 불승인 처리했다.

올루미언트는 지난해 5월에도 오프라벨 사전 신청이 거절된 바 있다.

의료기관은 올루미언트를 코로나19로 입원치료 중인 환자에서 ▲발열, 염증수치 상승, 흉부방사선사진에서 폐렴 소견, 저산소증 등이 호전을 보이지 않거나 악화되고 있는 환자(예: 38도 이상의 발열 또는 염증수치 상승이 지속됨, 흉부방사선사진에서 폐렴이 지속되거나 FiO2 0.3 이상의 산소를 투여 중임) ▲바이러스성 폐렴의 사망률을 예측할 수 있는 MuLBSTA score가 높은 환자(예: MuLBSTA score 10점 이상) 등에 사용하기위해 허가 초과 사용을 신청했다.

당시 심평원은 “제출한 자료는 인공지능으로 스크리닝한 이론적 가능성을 제시한 자료로 임상사용을 뒷받침하기에는 의학적 근거가 부족하다”며 “해당 의약품의 사용상의 주의사항의 투여금기에 감염환자는 사용하지 말도록 하고 있고, 감염률을 증가시킨다는 경고사항도 있어 허가초과 사용은 타당하지 않다”고 불승인 처리했다.

한편 이번에 공개된 8품목에는 한국유나이티드제약의 난임 치료제 카르민주0.8%, 한국엘러간의 보톡스주 2건, 부광약품의 갑상선기능항진증 치료제 안티로이드정, 한국로슈의 맙테라주와 항바이러스제 발싸이트정, 미쓰비시다나베파마코리아 에글란딘주 등이 포함됐으며, 모두 의학적 근거 불충분으로 허가초과 사용이 반려됐다.