국내 제약사들이 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허만료 후 시장진입을 위한 준비에 나서고 있다.

식품의약품안전처는 지난 17일 에이프로젠제약 등 국내 11개 제약사들이 신청한 다파글리플로진 성분 약물에 대해 품목허가했다.

허가받은 품목은 에이프로젠제약의 '다파시가', 라이트팜텍의 '포다베', 한국유니온제약의 '다파글로', 삼익제약의 디파클로', 한국프라임제약의 '포글리', 이연제약의 '포슈가', 위더스제약의 '포시진', 삼천당제약의 '다포가', 한국파마의 '파마다파글리플로진', 한국파비스제약의 '파시가', 일화의 '로시가' 등 11개이다.

이들 품목은 모두 삼천당제약이 수탁생산한다.

포시가 후발주자들의 시장진입 준비는 지난 4월 삼진제약이 '다포진'을 처음 허가받으며 물꼬를 텄다. 5월에는 보령제약과 제일약품, 한미약품, 경동제약, 일동제약, 종근당 등 6개사가 8품목을 허가받아 현재까지 허가된 제네릭 품목은 총 20품목이다.

이 중 오리지널인 포시가와 같이 5mg과 10mg 두 용량 모두를 허가받은 곳은 한미약품과 종근당 뿐이다. 보령제약, 제일약품, 일동제약은 경동제약이 수탁생산하고, 삼진제약과 한미약품, 종근당은 자체 생산한다.

포시가는 유비스트 기준 2019년 311억원을 기록했다. 다파글리플로진과 메트포르민 복합제인 직듀오까지 더할 경우 약 511억원에 달하는 대형품목이어서 매력적인 시장으로 꼽힌다.

포시가는 2023년 만료 특허와 2024년 만료 특허, 2028년 만료 특허 3개를 보유하고 있는데 국내 제약사들은 무효심판을 통해 2028년 만료 특허를 회피한 바 있다.

2023년 특허회피 시도는 모두 실패했고, 2024년 특허 관련 소송은 현재 진행 중이어서 결과에 따라 출시시기가 정해질 전망이다.

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