유럽에서 새로운 바이오시밀러의 시장 진출이 침체될 전망이다.

데이터 및 분석 회사인 글로벌데이터에 따르면, 2006년 이후 일어나고 있는 추세의 결과로 향후 몇 년 동안 EU에서 바이오시밀러 치료제 도입이 계속 떨어질 것으로 예상된다.

2018년에 정점에 달했던 추세가 현재 하강 궤도에 있으며, 미국과 아시아 태평양(APAC) 시장에서도 유사한 패턴이 발생할 가능성이 있다고 글로벌데이터가 지적했다.

바이오시밀러는 개발과 승인이 급증했다.

이러한 추세의 정점에서, 바이오시밀러 제품의 승인 증가와 함께 최종 단계 파이프라인 개발에 바이오시밀러가 급증했다.

이런 추이는 혁신적 바이오로직 약품의 특허 만료와 동시에 종종 일어나고 있다.

이는 한 지역에서 시장 독점권 상실은 바이오시밀러 개발자들에게 시장에 진입할 수 있는 더 큰 기회를 제공하고 진입에 대한 법적 및 특허 장벽을 제거한다.

EU는 2005년 최초의 바이오시밀러 전용 승인 경로를 만들었고, 2006년 첫 바이오시밀러 소마트로핀(somatropin)을 승인했기 때문에, 이러한 바이오시밀러 물결을 미국과 APAC 지역보다 먼저 경험했다.

또한, EU는 브랜드 바이오로직보다 바이오시밀러를 더 많이 채택하고 있기 때문에, 최대 바이오시밀러 시장 중 하나가 됐다.

글로벌데이터에 따르면, EU 바이오시밀러 물결은 2018년 13개로 최고 승인과 더불어, 2013년과 2018년 사이에 승인은 평균 69% 급증했다.

이는 2017년 12개 약품 특허만료로, 바이오시밀러 만료의 조기 최고점에 해당한다.

이후 EU의 바이오시밀러 파도는 2019년과 2020년에 바이오시밀러 승인이 감소하면서 둔화됐다.

 

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