국내 휴미라 시장, 애브비·삼성·셀트리온 3파전

셀트리온이 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 바이오시밀러를 허가를 받으면서 국내 시장은 애브비, 삼성바이오에피스와의 3파전이 될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 15일 셀트리온의 '유플라이마펜주'와 유플라이마프리필드시린지주'를 품목허가했다.

유플라이마의 오리지널 의약품은 애브비가 개발한 휴미라로, 2020년 글로벌 매출 198억 3200만불(약 23조원)을 달성해 1위를 차지했으며, 국내 매출은 아이큐비아 기준 1040억원을 기록했다.

종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제이다.

지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR 2021)에서 발표된 임상 3상 결과에 따르면 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다.

특히 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 오리지널 대비 비열등성을 입증했다.

유플라이마는 휴미라 바이오시밀러 중 세계 최초 고농도 제형으로 차별화된 상품성을 갖춰 주목되고 있다. 

기존 휴미라 바이오시밀러들이 저농도로 개발된 점에 착안해, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 고농도 제형으로 개발한 것이다.

지난 2016년 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있는 가운데, 유플라이마가 허가 후 본격 판매되면 선호도 높은 고농도 제형 시장으로 본격 재편될 것이라는 예상이다.

애브비는 휴미라주를 2006년 처음 국내 허가받았고, 뒤이어 휴미라주바이알, 휴미라펜주, 휴미라프리필드시린지주 등 총 7개 품목을 허가받아 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 2017년 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 이후 개발사인 애브비와의 라이센싱 합의를 통해 제품을 출시했다.

국내에서는 유한양행이 삼성바이오에피스의 엔브렐·레미케이드 바이오시밀러에 이어, 올해 3월 휴미라 바이오시밀러에 대한 판매계약을 체결한 바 있다.