미 FDA‧AAP, 코로나19 백신 어린이 오프라벨 사용 경고

미국 FDA가 12세 미만 어린이에게 화이자 코로나19 백신의 오프라벨(Off-label, 미승인) 사용은 적절하지 않다고 24일(현지시각) 경고했다.

미국소아과학회(AAP)도 이런 사용을 강력하게 반대했다.

화이자/바이오엔테크의 코로나19 백신은 16세 이상의 사용에 대해 완전 승인됐다.

또한 12세 이상 청소년에 대해 긴급사용허가(EUA)를 받았지만, 12세 미만 어린이에 사용은 승인되지 않았다.

FDA는 적정한 투여량에 대한 데이터도 없고 긴급사용허가보다 어린이의 안전성에 대한 완전 데이터도 갖고 있지 않다고 밝혔다.

AAP는 성명서에서, 11세 이하 어린이에게 코로나19 백신에 대한 임상시험이 진행 중에 있고, 어린이에게 이런 백신을 투여하기 전에 이런 연구들에서 얻은 데이터를 확인할 필요가 있다고 밝혔다.

성인의 백신 용량은 어린이에게서 테스트되는 용량보다 훨씬 높고, AAP는 12세 미만의 어린이들에게서 백신의 오프라벨 사용을 강력히 반대한다고 밝혔다.

화이자는 9월 말까지 5~11세 어린이에 대한 백신 임상 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상되고, 2~5세에 대한 데이터는 곧 입수할 수 있을 것이라고 밝혔다.

모더나와 J&J도 어린이를 대상으로 백신의 임상시험을 진행하고 있다.