한달 전 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)'의 첫 제네릭이 허가된 후 허가 절차에 착수하는 후발의약품이 늘고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 22일부터 24일까지 테네리글립틴 성분 3품목이 허가 신청서를 제출했다. 1품목이 하루씩 차이를 두고 총 3품목이 허가 절차에 착수한 것이다.

테넬리아 후발약물로 첫 허가된 품목은 지난달 4일 승인된 경동제약의 '테네리틴정20mg'이다.

이 약물의 성분은 '테네리글립틴염산염수화물'로, 오리지널인 테넬리아의 성분 '테네리글립틴브롬화수소산염수화물'의 염변경 약물이며, 이번 허가 신청한 3품목도 테네리틴과 마찬가지로 염변경 약물이다.

테넬리아는 2022년 10월 25일 만료되는 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허와 2026년 3월 23일 만료되는 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허를 보유하고 있다.

국내 20개 제약사가 2026년 만료 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난해 12월 청구성립 심결을 받아낸 바 있다.

그러나 경동제약 등 18개 국내사가 2022년 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판은 지난해 10월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받아, 후발약물이 허가를 받게 되더라도 출시는 2022년 10월 25일 이후 가능하다.

경동제약의 경우 특허회피와 최초 허가 요건을 성립해 우선판매품목허가권을 획득할 가능성이 높았으나, 최초 특허심판 청구 요건을 갖추지 못해 우판권 획득이 무산된 것으로 알려졌다.

테넬리아는 일본 미쓰비시가 개발한 약물로 한독이 지난 2014년 4월 국내 허가를 받아 판매해오고 있다. 유비스트 기준으로 지난해 171억원을 기록했으며, 복합제인 테넬리아엠까지 합할 경우 총 355억원의 처방실적을 기록했다.

지난 7월부터 시행된 계단형 약가제도는 급여등재 순서 20위까지 약가 최고가를 받을 수 있기 때문에 빠른 시일 내에 허가절차에 착수하는 후발약물이 더욱 늘어날 것으로 전망된다.

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