애브비의 총아 ‘린버크’, 건설 관절염 FDA 연기로 타격

애브비가 2023년 베스트셀링 약품 휴미라(Humira)의 본격적인 바이오시밀러 경쟁에 대비해 차세대 면역 약품으로 린버크(Rinvoq)에 역량을 집중하고 있다.

하지만, 린버크는 건선 관절염에 적응증 확대 검토가 미국 FDA에서 3개월 연기됨에 따라 애브비의 야심은 적어도 일시적으로 타격 받았다.

린버크의 성공적 계승은 류마티스 관절염 이외의 승인된 적응증으로 확대할 수 있는 JAK 억제제의 능력에 달려 있다.

FDA는 건선 관절염에 대한 린버크의 검토를 연장하고 아토피 피부염에 대한 추가 의문도 제기했다.

FDA는 건선 관절염에 린버크의 위험-이익 프로파일에 대한 추가 정보를 요구했다고 애브비가 17일(현지시각) 밝혔다.

회사는 이미 답변서를 보냈지만, FDA는 새로운 정보를 분석할 시간을 위해 결정을 3개월 연기했다.

FDA 결정은 올해 2분기 말에 예상된다.

FDA의 추가 요구는 JAK 억제제 계열의 안전성 논란 속에서 나왔다.

화이자의 젤잔즈는 JAK 계열의 심혈관 영향에 대한 새로운 의문을 제기하는, 최근 시판 후 임상시험에서 실패했다.

애브비의 마이클 세베리노(Michael Severino) 대표는 “건선 관절염과 다른 면역 매개 질환을 앓고 있는 환자들에게 린버크를 제공하기 위해 FDA와 협력할 것”이라고 말했다.

애브비가 건선 관절염에서 승인을 받는다면, J&J와 릴리의 약품과 경쟁에 직면하게 된다.

최근 J&J는 건선 관절염에 대한 트렘피아(Tremfya)의 긍정적인 2년 데이터를 발표했다.

또한, FDA는 아토피 피부염에 대한 린버크의 신청에 대해서도 새로운 의문을 제기했다.

애브비는 이 적응증에 대한 추가 정보를 제출할 계획이라고 밝혔다.

애브비는 아토피 피부염에 시장 리더인 레제너론 파마와 파트너 사노피의 듀피젠트(Dupixent)에 도전을 기대하고 있고 작년 말 직접 비교 임상에서 린버크가 듀피젠트보다 우수했다고 보고했다.

하지만, 성공은 독성 문제와 1명 사망 보고로 좌절됐다.

린버크가 시장에서 가장 안전한 JAK 억제제 중 하나라는 주장이 있지만, 이 계열이 안전성 우려에 시달리고 있고, 최근 젤잔즈 문제가 규제 당국의 더 많은 주의를 불러일으켰을 수 있다.

린버크는 류마티스 관절염에 이미 승인됐고 애브비의 차세대 면역 프랜차이즈의 절반에 해당한다.

나머지 절반인 스카이리지(Skyrizi)는 플라크 건선에 첫 승인을 받았다.

애브비는 2개의 새로운 면역 약품이 2025년까지 150억 달러의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

한편 애브비는 글로벌 베스트셀링 약품인 휴미라의 바이오시밀러 경쟁에 대비하고 있다.

회사는 2023년에 미국에서 바이오시밀러 업체들이 휴미라 바이오시밀러를 출시할 수 있는 일련의 딜을 하고 있다.

휴미라는 이미 유럽 등 일부 국가에서 바이오시밀러 경쟁에 직면해 있다.

휴미라의 미국의 독점권 상실을 앞두고, 애브비는 린버크와 스카이리지의 새로운 적응증 추가와 마케팅을 강화하고 있다.

린버크와 스카이리지의 작년 매출은 23억 달러를 기록했다.

블룸버그는 화이자의 젤잔스와 같은 혈전 위험에 대해 엄격한 경고를 받는다면 린버크의 연간 최대 매출 80억 달러의 기대는 심각하게 저해될 것이라고 밝혔다.