애브비, 린버크 FDA 승인 지연에 울상

애브비가 차세대 약물로 막대한 투자를 쏟고 있는 린버크(성분 우파다시티닙)가 새로운 적응증 추가의 기회를 다음 분기로 넘길 것으로 보인다. 

28일 피어스파마 등 외신은 애브비가 린버크의 건선관절염과 척추염에 대한 FDA 승인 결정을 6월 안에 받지 못할 것이라고 밝혔다. 

린버크의 FDA 승인 지연은 화이자의 류마티스관절염치료제 젤잔즈(성분 토파시티닙)를 시작으로 불거진 JAK억제제 안전성 문제에서 시작됐다. 

현재 FDA로부터 안전성 문제로 인해 승인이 지연되고 있는 약물은 젤잔즈와 린버크, 릴리의 올루미언트(성분 바리시티닙) 등이다. 

JAK억제제는 현재 미국에서 라벨에 혈전 위험이 증가한다는 내용을 포함해 경고 사항을 적시해두고 있다. 

피어스파마는 "FDA가 린버트에 대한 건성선 관절염과 척추염 외에도 아토피 피부염에 대한 판결을 7월로 늦줬다"면서도 "비슷한 운명을 겪어온 다른 약으로는 젤잔즈, 올리미언트 아크로티닙, 자카비, 루솔리티니브 크림 등이 있다"고 밝혔다.  

다만 린버크는 JAK억제제의 안전성 문제로 FDA가 고민하는 사이 유럽에서 아토피피부염에 대한 승인을 얻어냈다. 

이런 이유로 FDA의 승인 연기로 애브비는 연내 다양한 적응증 확보 계획에 빨간불이 켜졌지만 업계에서는 일부 긍정적 평가도 이어지고 있다. 

미국 투자은행 파이퍼 샌들러의 분석가 크리스토퍼 레이먼드는 "린버크의 상황은 '패닉 버튼'을 누르지 않은 상태"라고 표현하면서 "유럽식약처가 아토피피부염에 대해 린버크의 승인에 대한 긍정적 평가들이 결국 FDA의 검열을 통과하게 될 것"이라고 밝혔다. 

애브비는 차세대 약물로 스카이리치와 린버크를 앞세우며 블록버스터 반열에 올리기 위해 막대한 투자를 지속하고 있다.