다음 주 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 특허소송 2심 판결을 앞두고 있는 가운데 후발약물 허가신청이 이어져 주목되고 있다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 28일 빌다글립틴질산염+메트포르민염산염 복합제 3품목과 29일 단일제인 빌다글립틴염산염 1품목이 허가를 신청했다.

이달 16일에는 빌다글립틴염산염+메트포르민염산염 복합제 3품목의 허가신청이 접수됐다.

빌다글립틴염산염 성분 품목은 한미약품이 허가신청했을 가능성이 높다. 한미약품은 올해 1월 빌다글립틴염 성분의 '빌다글'을 허가받았다가 7월 6일자로 자진 취하한 바 있다.

조기출시를 위해 오리지널인 가브스의 5개 적응증 중 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여'를 제외한 4개의 적응증으로 특허에 도전했으나 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았기 때문이다.

이번 재신청한 품목은 5개 적응증 모두를 포함하고 있다. 단일제와 복합제 모두 갖춤으로써, 아직은 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 부여받은 안국약품이 단일제만 보유한 것에 비해 유리한 입장에 놓였다.

빌다글립틴질산염 복합제는 정제가 아닌 필름코팅정이다. 빌다글립틴염산염 복합제와 마찬가지로 5개 적응증을 모두 갖췄으나, 단일제는 아직 신청하지 않았다.

현재 가브스 특허 도전에 나선 제약사는 우판권을 받은 안국약품을 포함해 한미약품, 한국유나이티제약, 한국콜마, 경보제약 뿐이다.

안국약품과 한미약품은 가브스의 2022년 만료 특허에 대해 존속기간연장무효심판을 청구해 1심에서 승소했고, 안국약품과 안국뉴팜이 먼저 허가를 신청해 우판권을 받았다.

한국유나이티드제약은 지난 5월 가브스의 2026년 만료 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 승소한 바 있다.

한편 노바티스는 안국약품과 한미약품의 특허심판원 심결에 반발해 특허법원에 심결 취소소송을 제기한 상태이며, 오는 29일 판결이 예정돼 있다.

이날 판결에 따라 내년 8월 출시가 가능할지 아니면 2022년 3월 이후 출시하게 될지 판가름 날 전망이다.

 

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