한미, 가브스 제네릭 허가 취하…조기출시 물거품

노바티스의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 제네릭 조기출시를 노렸던 한미약품의 전략이 결국 품목허가 취하로 끝났다.

조기출시를 위해 가브스의 연장된 특허범위에 속한 1개의 적응증을 제외하고 나머지 4개 적응증에 대해 품목허가를 받았으나 최근 특허회피에 실패하며 물거품이 됐다.

식품의약품안전처는 지난 6일자로 한미약품의 '빌다글정50mg'에 대해 허가를 취하했다.

한미약품은 지난 1월 가브스의 5개 적응증 중 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여'를 제외한 4개의 적응증으로 빌다글정을 허가 받은 바 있다.

이와 관련해 특허심판원에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허회피도 병행했다. 가브스의 2022년 3월 4일 만료 특허가 위 적응증에 대해서만 적용되고 나머지 4개 적응증은 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 취지의 소송이다.

이미 안국약품과 안국뉴팜이 지난해 11월 5개 적응증 모두를 보유한 '안국빌다글립틴정50mg'과 '안국뉴팜빌다글립틴정50mg'를 허가받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하자 새로운 전략을 시도한 것이다.

안국약품과 안국뉴팜의 우판권 기간은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 9개월간이다.

그러나 특허심판원은 지난 7월 1일 한미약품의 심판 청구를 기각했다. 나머지 4개 적응증도 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 속한다고 판단한 것이다.

특허회피 실패에 따라 한미약품은 특허만료일인 2022년 3월 4일은 물론, 안국약품과 안국뉴팜의 우판권이 끝나는 2022년 5월 29일 이후 제네릭 출시가 가능하다.

한미약품도 존속기간연장 무효심판을 통해 2021년 8월 30일 출시가 가능한 발판을 마련했으나 안국약품과 안국뉴팜보다 허가신청이 늦어져 우판권을 받지 못했기 때문이다.

이번 허가 취하로 인해 한미약품은 항소를 포기하고 제외한 적응증을 추가해 오리지널과 같은 5개 적응증으로 다시 허가신청할 가능성이 높을 것으로 보인다. 항소할 경우 소송에 시간이 걸려 결국 특허만료일과 별차이가 없을 것이기 때문이다.

한미약품 관계자는 "품목허가를 취하한 것이 맞다"며 "다만 확실하게 정해진 바는 없고 진행여부를 내부적으로 논의 중"이라고 밝혔다.

한편 한미약품과 같은 전략을 구사했던 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약, 한국콜마 등의 전략에도 변화가 예상된다.