가파르게 성장 중인 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴+발사르탄)'가 국내 제약사의 특허도전에 직면했다.

에리슨제약이 약 200억원에 달하는 엔트레스토 제네릭 조기출시를 위한 첫 도전에 나섰다.

업계에 따르면 에리슨제약은 지난달 29일 노바티스를 상대로 엔트레스토 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

해당 특허는 '안지오텐신 수용체 길항제 및 N E P 억제제의 제약 조합물'로 특허만료일은 2027년 9월 21일까지이다.

다만 엔트레스토가 보유한 특허는 해당 특허 외에도 2027년 7월 만료특허와 2028년 11월 만료특허, 2029년 1월 만료 특허 등 3개가 더 있다. 이 중 2028년 특허는 엔트레스토 50mg, 100mg, 200mg 3개 용량 중 100mg과 200mg에만 적용되는 특허이다.

모든 특허회피에 성공할 경우 재심사기간(PMS) 만료일인 2022년 4월 13일 이후 제네릭 출시가 가능할 전망이다.

만성심부전 치료 신약으로 15년 만에 등장한 엔트레스토는 지난 2016년 4월 국내 허가됐으나, 비싼 약값으로 인해 급여등재 과정에서 난항을 겪다 2017년 10월에야 급여 출시됐다.

안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열인 엔트레스토는 심혈관계 혜택뿐만 아니라 당뇨 동반 환자에서 신장기능 보호 혜택을 입증하면서 가파르게 상승세를 탔다.

유비스트 데이터 기준으로 출시 해인 2017년 1억원에서 2018년 21억원, 2019년 145억원으로 수직 상승했고, 지난해에는 전년 대비 40.3% 성장하며 203억원을 기록했다.

높은 성장률을 감안한면 대형 블록버스터 제품으로의 자리매김이 충분하다는 판단이 특허도전을 이끈 것이라는 분석이다.

더욱이 최근 FDA 자문위원회로부터 심박출계수 보존(HFpEF) 추가 적응증이 권고된 상태여서 향후 전망이 긍정적이다.
 

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