MSD‧AZ, 각 약품 심부전에 FDA 우선검토

머크(MSD)와 아스트라제네카가 각각의 약품을 심부전에 대한 적응증 신청에 대해 미국 FDA에서 패스트트랙 지정을 받았다.

MSD와 파트너인 바이엘은 경구 용해 구아닐레이트 사이클라아제(guanylate cyclase) 자극제 베리시구아트(vericiguat)의 신약승인신청(NDA)에 대해 FDA에서 수용했고 우선검토허가를 했다고 밝혔다.

NDA는 감소한 박출계수가 있는 증상적 만성심부전(HFrEF) 환자의 심부전 악화 후 심혈관 사망과 심부전 위험을 줄이기 위해 다른 치료제와 복합으로 베리시구아트의 승인이다.

FDA의 최종 결정은 2021년 1월20일 예상된다.

NDA 신청은 3상 VICTORIA. 연구 데이터를 근거로 했다.

연구에서 베리시구아트는 위약군과 비교해 HFrEF 환자에서 심부전 입원이나 심혈관 사망의 복합 최종목표의 위험을 감소한 것으로 보고됐다.

노바티스의 엔트레스토(Entresto)는 HFrEF 치료에 승인됐다.

암젠과 파트너인 사니토키네틱스의 파이프라인 후보 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)은 HFrEF에 최종 단계 연구에 있다.

아스트라제네카(AZ)의 포시가(Farxiga)는 지난 5월 HFrEF 치료에 적응증을 추가했다.

AZ는 급성 심근경색이나 심장발작에 이어 성인 환자의 심부전으로 입원이나 심혈관 사망의 위험 감소에 SGLT2 억제제 포시가를 FDA에서 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다.

2형 당뇨병 치료제 포시가는 급성 심근경색 환자에 대한 효능을 평가하기 위해 3상 DAPA-MI 연구에서 평가하고 있다.

심부전에 대한 포시가의 일부 라벨 확대 연구들이 진행 중에 있다.