CNS 강자 국내사 3곳, '에퀴피나' 특허회피 성공…우판권 확보 관건

CNS(중추신경계) 질환에 강점을 갖고 있는 국내사 3곳이 파킨슨병 치료제 '에퀴피나(성분명 사피나미드)' 특허도전에 성공했다.

현재 제네릭 개발을 위한 생동시험도 활발히 진행 중인 가운데, 내년 재심사 기간 만료 후 조기발매를 위한 우선판매품목허가권(이하 우판권) 확보가 관건이 될 전망이다.

특허심판원은 지난 25일 부광약품과 삼일제약, 명인제약 등 3곳이 뉴론 파마슈티칼즈를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

한국에자이의 에퀴피나는 지난 2020년 6월 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 허가 받았다. 등재특허권자는 뉴론 파마슈티칼즈다.

에퀴피나는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 2건의 특허가 등재됐으나, 1건은 2024년 12월 만료됐고 2028년 2월 8일 만료되는 '2-［4-(3- 및 2-플루오로벤질옥시)벤질아미노)프로판 아미드의 제조방법' 특허 1건만 남아 있다.

부광약품과 삼일제약은 지난 5월 해당 특허에 특허회피를 위한 심판을 청구했고, 부광약품도 추가로 가세했다. 특허회피에 성공한 이들 3곳은 우판권 요건 중 '최초 심판청구'를 충족했다. 남은 것은 '최초 허가신청' 요건이다.

명인제약과 부광약품은 각각 지난 7월과 이달 초 식약처로부터 생동시험을 승인 받았다. 삼일제약은 아직 생동시험을 승인받지 않은 것으로 확인됐다.

에퀴피나는 내년 6월 23일 재심사 기간이 만료된다. 이에 따라 특허회피에 성공한 3개사는 시장선점을 위한 우판권 확보에 전력을 다할 것으로 보인다.

다만 오리지널사가 항소에 나선다면 특허분쟁은 더 길어질 것으로 전망된다.

한편 에퀴피나의 수입실적은 허가 해인 2020년 약 43만 달러에 불과했으나, 2021년 2월 급여 출시한 후 77만 달러, 2022년 140만 달러, 2023년 210만 달러 등 가파르게 증가했다.