뇌전증약 '브리비액트' 제네릭 시장 진입 채비 분주

내년 2월 특허 만료 예정인 뇌전증 치료제 '브리비액트정(성분명 브리바라세탐)' 제네릭 시장에 진출하기 위한 국내사들의 움직임이 빨라지고 있다.

식품의약품안전처는 23일 종근당의 '브리베타정'과 삼진제약의 '브리세탐정' 4개 용량을 각각 허가했다.

이에 앞서 지난 19일에는 환인제약의 '브리바정'과 부광약품의 '부광브리필정'도 4개 용량을 허가 받았다.

이 약의 오리지널 의약품은 한국유씨비제약의 '브리비액트정'으로, 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법으로 쓰인다.

지난 11일 대웅제약이 퍼스트제네릭 '브리바탑정'을 허가 받은 후 잇따라 후발의약품들이 시장 진입을 준비하고 있는 것이다.

브리비액트는 2026년 2월 21일 만료되는 2건의 특허로 보호되고 있다. 특허만료일이 5개월 밖에 남지 않은 상황이어서 급여 절차 기간을 고려해 움직임에 속도가 붙고 있는 것으로 분석된다.

브리비액트는 차세대 뇌전증 치료제로 기대를 모았으나 약가 협상에 난항을 겪으면서 출시조차 못한 상태다. 이에 따라 제네릭이 먼저 급여 등재될 가능성이 높아졌다.

특히 유씨비제약의 또 다른 뇌전증 치료제 '빔팻(성분명 라코사미드)'의 경우 2010년 국내 허가를 받았으나 약가 문제로 급여권에 진입하지 못하고 2018년에 국내에서 철수한 바 있다.

2017년 빔팻의 퍼스트제네릭인 SK케미칼의 빔스크가 오리지널보다 먼저 급여 등재에 성공했고 이후 제네릭들이 추가로 급여 진입에 가세하면서 시장안착에 실패했기 때문이다.

이런 상황을 감안해 일각에서는 브리비액트의 국내 시장 철수 가능성이 조심스레 제기되고 있다.

오리지널인 브리비액트가 늦게나마 급여 등재에 성공한다 하더라도 제네릭 공세에 직면하게 되면, 약가 경쟁에서도 불리할 수밖에 없어 철수 가능성에 무게가 실리고 있다.