CNS(중추신경계) 분야에 강점을 갖고 있는 환인제약이 새로 도입한 3세대 뇌전증치료제에 대한 특허 방어에 나섰다.

식품의약품안전처는 최근 환인제약의 '제비닉스정(성분명 에슬리카르바제핀아세테이트)'에 적용되는 2개의 특허를 신규 등재했다.

해당 특허는 2025년 5월 6일 만료되는 '에스리카르바제핀 아세테이트 및 그의 사용방법' 특허와 2028년 1월 14일 만료되는 '에스리카르바제핀의 치료적 용도' 특허이다.

환인제약은 지난해 11월 식약처로부터 제비닉스정200mg, 400mg, 600mg, 800mg 등 4개 용량을 품목허가 받은 바 있다.

지난 2018년 2월 포르투갈 바이알(Bial)사와 제비닉스의 국내 독점 라이선스 계약을 체결한 이후 거의 2년 만이다.

이 약물은 1일 1회 용법의 뇌전증치료 신약으로 미국에서는 '압티옴(Aptiom)', 유럽에서는 국내와 마찬가지로 '제비닉스(Zebinix)'라는 이름으로 발매됐다.

유럽에서 신규 성인환자의 부분 발작에 대한 단독 요법과 성인 및 6세 이상 환자에서의 부가요법을 적응증으로 사용되고 있으며, 미국에서는 성인 및 4세 이상의 뇌전증 환자 치료에 사용되고 있다.

국내에서는 새로 뇌전증으로 진단된 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법과 만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 부가요법으로 승인됐다.

뇌전증치료제는 대표적 1세대 약물로 노바티스의 테그레톨(성분명 카르바마제핀), 2세대 약물은 유씨비제약의 케프라(성분명 레비티라세탐)가 있다.

2016년 SK케미칼의 빔스크(성분명 라코사미드)가 허가되면서 3세대 약물이 주목받기 시작했다. 이후 2015년 에자이의 파이콤파(성분명 페람파넬), 2019년 유씨비의 브리비액트(성분명 브리바라세탐) 등이 가세했다. 

2020년 유비스트 기준 연처방액을 보면 파이콤파 42억원, 빔스크 20억원을 기록했다. 이는 전년 대비 각각 3.4%, 15.2% 증가한 수치다.

환인제약은 이번 제비닉스에 대한 특허 등재를 통해 제네릭 도전을 방어할 수 있게 됐다. 특히 가바펜틴, 발프로산나트륨, 라코사미드 성분 등 다양한 뇌전증치료제를 보유 중이어서 시너지 효과를 기대하고 있다.
 

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